Иск Jardiance & Farxiga - Компенсация гангрены Фурнье

В судебных процессах Jardiance и Farxiga утверждается, что производитель этих препаратов для лечения диабета не смог предупредить пользователей о повышенном риске возникновения гангрены Фурнье.

 

Что мы знаем о судебных процессах Jardiance и Farxiga

В августе 2018, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдается предупреждение что Jardiance (empagliflozin) и Фарсига (дапаглифлозина) были связаны с гангреной Фурнье, редкой, но смертельно опасной бактерией гениталий и промежности. Эти два лекарства от диабета являются частью класса препаратов, известных как ингибиторы SGLT2.

Ключевой правовой вопрос

И Jardiance, и Farxiga были связаны с увеличением гангрены Фурнье, особенно среди женщин в возрасте до 50.

До утверждения первых ингибиторов SGLT2 для лечения диабета было зарегистрировано только 19 случаев гангрены Фурнье в течение периода, превышающего 30, связанных с использованием диабетических лекарств. Тем не менее, в течение года 15 после утверждения ингибиторов SGLT2, было в общей сложности 55 чехлы гангрены Фурнье Сообщается, что это связано с применением препарата.

Что еще более необычно в этом, так это то, что треть жертв 55 составляли женщины и были столь же молоды, как и 33 лет. Гангрена Фурнье обычно поражает мужчин старше 50.

 

Что мы знаем о гангрене Фурнье

Гангрена Фурнье (также известная как некротизирующий фасциит) представляет собой крайне редкую, но опасную для жизни бактериальную инфекцию ткани под кожей, которая окружает мышцы, нервы, жир и кровеносные сосуды промежности. Впервые он был идентифицирован в середине 18th века. Как правило, он затрагивает приблизительно 1 человека в 62,500 в год, причем число жертв среди мужчин превышает численность женщин от 40 до 1.

Симптомы гангрены Фурнье включают отек или внезапную боль в пораженной области тела, наряду с лихорадкой и общей слабостью и усталостью. В тяжелых случаях может появиться неприятный запах, сопровождающийся выделением гноя, часто связанного с бактериальными инфекциями.

A 2006 исследование Исследователи из Стамбульского университета обнаружили, что 46% пациентов с диагнозом гангрены Фурнье страдали повышенным уровнем глюкозы. Другие факторы риска включают алкоголизм, недоедание и подавление иммунной системы из-за химиотерапии или других лекарств.

До введения ингибиторов SGLT2 гангрена Фурнье была чрезвычайно редкой.

 

Другие осложнения и побочные эффекты, связанные с Фарсига и Jardiance

В дополнение к гангрене Фурнье ингибиторы SGLT2, такие как Farxiga и Jardiance, были связаны со следующими побочными эффектами:

  1. острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
  2. аллергическая гиперчувствительность и дыхательная недостаточность (аналог анафилаксии)
  3. сердечно-сосудистое заболевание
  4. диабетический кетоацидоз (опасное повышение кислотности крови)
  5. гипогликемия (опасно низкий уровень глюкозы в крови)
  6. гипотония (серьезно пониженное давление)
  7. ампутации нижних конечностей
  8. серьезное повреждение почек и почечная недостаточность
  9. инфекции мочевых путей и мочевого пузыря
  10. уросепсис (инфекция крови)
 

Что мы знаем о Фарсига и Jardiance

Jardiance (empagliflozin) и Фарсига (дапаглифлозина) являются двумя из самых популярных лекарств от диабета, назначаемых сегодня, и являются частью класса лекарств, известных как ингибиторы SGLT2.

Лекарства, такие как Jardiance и Farxiga, были первоначально приветствованы медицинским сообществом из-за их эффективности в снижении уровни гемоглобина A1C, основной показатель контроля сахара в крови. Их механизм действия отключает действие белка, известного как котранспортер глюкозы натрия 2 (SGLT2), который встречается в основном в почках и играет важную роль в поддержании нормального уровня сахара в крови.

Функция SGLT2 состоит в том, чтобы облегчить повторное поглощение избыточной глюкозы в почках, после чего она повторно высвобождается в кровоток. Отключая действие SGLT2, избыток сахара в крови передается через мочу, тем самым снижая уровень глюкозы. Ученые-медики считают, что именно этот механизм действия повышает риск гангрены Фурнье.

Другие серьезные побочные эффекты, которые были связаны с использование ингибиторов SGLT2 такие как Jardiance и Farxiga включают ампутации, повреждение почек и кетоацидоз.

 

Фарсига и Джардианс - это одно и то же лекарство

Хотя Фарсига (дапаглифлозин) и Jardiance (эмпаглифлозин) являются членами одного и того же фармацевтического класса и связаны со многими одинаковыми рисками для здоровья, оба препарата имеют несколько разные формулы. Поэтому некоторые из побочных эффектов разные.

Например, пациенты, которые приняли Фарсига, сообщили:

  1. гиперфосфатемия (высокий уровень фосфора в крови)
  2. боль в спине и конечностях
  3. предрасположенность к простуде и гриппу

Те, кто принимает Jardiance, пострадали от:

  1. боль в суставах и воспаление
  2. инфекции дыхательных путей

Похоже риск сердечно-сосудистых заболеваний ниже среди пациентов, принимающих Jardiance, по сравнению с теми, кому были назначены Фарсига и другие ингибиторы SGLT2

 

FDA и научные исследования, касающиеся Фарсига и Jardiance Связь с гангреной Фурнье

FDA Исследования Баннер

Гангрена Фурнье, связанная с ингибиторами котранспортера-2 натрия-глюкозы: обзор случаев спонтанного постмаркетинга

Использование ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) было связано с гангреной Фурнье (FG), редкой неотложной урологической ситуацией, характеризующейся некротической инфекцией наружных половых органов, промежности и перианальной области. Чтобы узнать больше, нажмите Анналы внутренней медицины

FDA предупреждает о редких случаях серьезного заражения половых органов ингибиторами SGLT2 при диабете

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупреждает, что случаи редкой, но серьезной инфекции половых органов и области вокруг половых органов были зарегистрированы с помощью класса диабетических лекарств типа 2, называемых ингибиторами натрия-глюкозы, котранспортера-2 (SGLT2). Эта серьезная редкая инфекция, называемая некротическим фасциитом промежности, также называется гангреной Фурнье. Мы требуем, чтобы новое предупреждение об этом риске было добавлено к информации о назначении всех ингибиторов SGLT2 и к руководству по лечению пациентов. Чтобы узнать больше, нажмите Связь FDA безопасности лекарственных средств