Иск Exactech - отзыв, компенсация и расчеты

В исках Exactech об отзыве коленных, голеностопных и тазобедренных суставов утверждается, что людям, которым были имплантированы определенные замены от Exactech Inc., требуются дополнительные процедуры для устранения повреждений, вызванных неисправными устройствами.

Юристы нашей юридической фирмы, ответственные за качество продукции, расследуют эти дела.

Мы занимаемся судебными исками об ответственности за качество продукции с 1955 года. Каждый год мы обучаем 1,500 юристов тому, как успешно вести такие дела. Мы внесены в список лучших юристов Америки и Национальный зал славы судебных юристов.

 

Что мы знаем о судебных процессах Exactech по замене колена, лодыжки и тазобедренного сустава?

Компания Exactech объявила о массовом отзыве некоторых устройств для замены коленного, голеностопного и тазобедренного суставов.

Вставки Exactech для коленей и лодыжек из UHMWPE

7 февраля 2022 г. компания Exactech отправила Срочная коррекция медицинского оборудования уведомление хирургам колена и лодыжки, больницам и медицинским работникам. В уведомлении читателям сообщается, что компания расширила свой отзыв от 31 августа 2021 года, включив в него «все полиэтиленовые вставки для артропластики коленного и голеностопного суставов, упакованные в несоответствующие пакеты, независимо от этикетки или срока годности».

По данным Exactech, вкладыши, произведенные с 2004 года, были упакованы в несоответствующие требованиям вакуумные пакеты. Хотя пакеты устойчивы к кислороду, они не имеют вторичного барьерного слоя из этиленвинилового спирта (EVOH). Целью EVOH является повышение устойчивости устройства к кислороду.

В результате этого пониженного сопротивления кислород диффундирует к вставке из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), вызывая повышенное окисление материала по сравнению со вставками, упакованными со вторичным барьерным слоем.

Добавленный кислород может вызвать деградацию СВМПЭ, вызывая следующее:

  1. Ускоренное образование продуктов износа
  2. Потеря костной массы
  3. Распад костных клеток (лизис)
  4. боль
  5. разрыхление
  6. Усталостное растрескивание/разрушение компонента
  7. Необходимая корректирующая ревизионная операция

Управление по продовольствию и медикаментам (FDA) классифицировал отзыв как отзыв класса II.

Согласно уведомлению Exactech, около 147,732 2004 вставок, имплантированных в США с XNUMX года, были произведены с несоответствующей упаковкой. Отзыву подлежат все вставки Exactech Knee и Ankle UHMWPE, не соответствующие требованиям, вне зависимости от срока годности.

Хирургам было рекомендовано избегать имплантации несоответствующих заменителей.

Компания Exactech опубликовала в Интернете список затронутых устройств, коды продуктов, описания и серийные номера. Отозванные устройства включают устройства из следующих коленных и голеностопных систем Exactech:

  1. Optetrak: 60,926 2004 имплантированных единиц с XNUMX г.
  2. Optetrak Logic: 60,518 2004 имплантированных единиц с XNUMX г.
  3. Трулиант Замена коленного сустава: 24,727 2004 имплантированных единиц с XNUMX г.
  4. Преимущество Имплантаты голеностопного сустава: 1,561 имплантированная единица с 2004 г.

Замена тазобедренного сустава Connexion GXL

Помимо этих отзывов устройств для колена и лодыжки, Exactech столкнулась с аналогичными проблемами со своими устройствами для замены тазобедренного сустава.

28 июня 2021 года компания отправила Срочное общение с медицинскими работниками для хирургов, больниц и медицинских работников. В письме говорилось, что у части пациентов с Connexion GXL износ приводил к остеолизу проксимального отдела бедренной кости и вертлужной впадины.

В рамках этого отзыва было заменено около 90,000 XNUMX тазобедренных суставов с помощью вкладышей Exactech Connexion GLX.

 

Пациенты с заменой коленного, голеностопного и тазобедренного суставов могут не знать об отзыве

Компания Exactech не уведомляла напрямую лиц, получивших отозванные протезы коленного, голеностопного или тазобедренного суставов. Вместо этого компания предоставила шаблон письма для хирургов, которым было предложено отправить письмо любому пациенту, на которого могло повлиять вмешательство. неисправные медицинские устройства.

Если пациент переедет, или его хирург уйдет на пенсию, или просто не отправит какое-либо уведомление, у этого пациента не будет никакой возможности узнать, что его замена может причинить вред или причинить вред.

Получатели замены лодыжки, колена и тазобедренного сустава могут посетить Онлайн-инструмент Exactech чтобы определить, была ли их замена отозвана. Вам нужно будет ввести серийный номер вашего устройства, который можно найти в вашей медицинской карте.

 

Травмы колена, лодыжки и тазобедренного сустава и побочные эффекты

Преждевременная деградация коленных, голеностопных или тазобедренных суставов Exactech может вызвать ряд медицинских проблем.

синовит

Синовит относится к заболеванию, характеризующемуся воспалением синовиальной оболочки, которая выстилает суставы в организме человека. Отек вызывает боль, особенно при движениях в суставе. Если синовит сохраняется длительное время, это может привести к дегенерации пораженного сустава.

Признаки синовита включают наличие узелков или твердых уплотнений и припухлости, а также боль или болезненность в суставах.

Остеолиз кости

Остеолиз — патологический процесс, при котором остеокласты активно разрушают костную ткань, высвобождая минеральные вещества и побуждая кальций переходить из костной ткани в кровь. Это состояние часто проявляется рядом с протезом или заменой искусственного сустава, включая полную замену коленного и тазобедренного суставов.

В случае сменных устройств организм пытается удалить металлические или пластмассовые частицы износа с искусственного шарового шарнира. Усилие инициирует аутоиммунную реакцию, которая вызывает резорбцию живой костной ткани. В конечном счете, остеолиз, вызванный сменными устройствами, может привести к тому, что реципиент имплантата получит переломы костей и/или расшатывание имплантата.

Этот процесс может начаться в течение двенадцати месяцев после имплантации замены колена, лодыжки или тазобедренного сустава и, как правило, прогрессирует, требуя замены протеза во время ревизионной операции.

Ревизия имплантата с заменой вставки

Несмотря на то, что в США нет реестра эндопротезирования суставов, обзор высокого уровня данных реестра (предоставленных Exactech) из Австралии, Новой Зеландии и Соединенного Королевства показывает значительную частоту отказов коленных имплантатов Exactech:

Австралия: частота ревизий коленного сустава 10%, включая 374 ревизии из 3,684 протезов коленного сустава Exactech Optetrak, на которые повлиял полиэтиленовый компонент. Причина износа полиэтилена при ревизиях увеличилась в три-семь раз в Optetrak-PS/Optetrak (самая популярная комбинация тотальных замен коленного сустава).

Великобритания: система Exactech Optetrak TKR с использованием бедренного компонента с крестообразной фиксацией показала статистически значимое увеличение кумулятивной частоты ревизий.

Новая Зеландия: 63 операции общей ревизии коленного сустава из 661 первичной тотальной замены коленного сустава Optetrak и двукратное увеличение частоты ревизий по сравнению со всеми другими первичными тотальными заменами коленного сустава.

Exactech советует хирургам сохранять индекс подозрения в отношении пациентов с эндопротезированием коленного и голеностопного суставов, которые сообщают о следующих симптомах:

  1. Новая или усиливающаяся боль
  2. Неспособность выдерживать вес
  3. Скрежет или другой шум
  4. припухлость
  5. Нестабильность в колене или лодыжке

Хирургам также рекомендуется внимательно следить за пострадавшими пациентами на наличие:

  1. Потенциальный износ
  2. Остеолиз
  3. Связанные режимы отказа

Если хирург подозревает, что устройство для замены сустава не работает, Exactech рекомендует хирургу выполнить рентген. Компания не рекомендует упреждающее удаление коленных и голеностопных устройств Exactech, если устройство работает и пациент не испытывает боли.

В случае обнаружения преждевременного износа полиэтилена Exactech рекомендует хирургам рассмотреть возможность ревизионной операции в соответствии с их клиническим мнением.

 

Урегулирование судебных исков о замене колена, лодыжки и тазобедренного сустава

Вы должны знать, что Exactech наняла компанию Broadspire, занимающуюся урегулированием споров, для обработки требований о возмещении расходов для лиц, которые участвуют в этом процессе. Подробная информация о том, как подать претензию, представлена ​​на веб-сайте Exactech.

Пожалуйста, имейте в виду, однако, что Exactech утверждает, что покроет только «личные расходы» заявителей. Компания не предоставит вам бесплатную проверку или процедуру замены. Скорее, вам нужно будет покрыть эти расходы самостоятельно и скрестить пальцы, чтобы Exactech возместил вам расходы.

Кроме того, вполне возможно, что подача претензии Exactech об отзыве таким образом может привести к потере вами важных прав в любой будущей претензии, которую вы, возможно, захотите предъявить.

Мы настоятельно рекомендуем вам поговорить с нашими юристами, прежде чем обращаться в Exactech или Broadspire.

 

Какая компенсация подлежит возмещению в судебном процессе Exactech по замене коленного, голеностопного и тазобедренного суставов?

Урегулирование отзыва колена, лодыжки и бедра Exactech может охватывать следующее:

  1. Любое медицинское лечение, включая расходы на операцию, после того, как ваше сменное устройство выйдет из строя.
  2. Медицинские расходы (прошлые и будущие)
  3. Боль и страдания (прошлые и будущие), вызванные травмами, лечением и восстановлением
  4. Потеря заработной платы (прошлое и будущее)
  5. Потеря способности зарабатывать
  6. Потеря удовольствия от жизни (в прошлом и будущем)
  7. Возможные штрафные санкции

поверенные по ответственности за качество продукции в Levin Papantonio Рафферти приложит все усилия, чтобы получить для вас максимальную финансовую компенсацию за убытки, которые вы понесли в результате замены дефектного коленного, голеностопного или тазобедренного сустава Exactech.

 
 
Почему выбирают нашу юридическую фирму

С 1955 года наша юридическая фирма занимается делами о телесных повреждениях и борется за возмещение убытков для наших клиентов. Мы завоевали репутацию национального лидера в судебных исках о травмах, связанных с использованием медицинских устройств.

Благодаря нашей приверженности и опыту суд присяжных вынес более 150 вердиктов на сумму от 1 миллиона долларов. Наши победы принесли вердикты присяжных и мировые соглашения на общую сумму более 30 миллиардов долларов.

Даже другие адвокаты ищут наши знания. Как основатель ежегодной национальной конференции Mass Torts Made Perfect, мы приветствуем 1,500 юристов, чтобы узнать, как наша юридическая фирма рассматривает судебные иски против компаний, производящих медицинское оборудование, таких как Exactech.

Узнайте больше о наших успехах в О Нас раздел нашего сайта.

 
Что ожидать в сборах, расходах и консультациях

С вас не будет взиматься плата за конфиденциальную оценку вашего дела. Это бесплатная услуга, которую мы предлагаем, чтобы мы могли лучше понять ваше дело и сообщить вам о ваших законных вариантах компенсации.

Также обратите внимание, что наша фирма работает на непредвиденных расходах. Это означает, что если мы будем представлять вас в судебном процессе по замене колена, лодыжки или тазобедренного сустава Exactech, мы никогда не будем взимать с вас какие-либо судебные издержки или другие расходы до тех пор, пока вы не получите компенсацию.

Если мы возместим вам компенсацию, мы вычтем непредвиденный сбор (от 20% до 40% от возмещаемой вами суммы) для покрытия наших судебных издержек. Узнайте больше о нашем сборы и расходы.

 
Свяжитесь с нами

Позвоните нам сегодня, чтобы получить бесплатную конфиденциальную оценку дела по телефону (800) 277-1193 или заполнив и отправив нашу Бесплатная и конфиденциальная форма оценки замены коленного, голеностопного и тазобедренного суставов Exactech.

 

Какова цель замены коленного, голеностопного и тазобедренного суставов?

Операция по замене коленного, голеностопного и тазобедренного суставов направлена ​​на облегчение боли и восстановление функции поврежденных или больных коленных, голеностопных и тазобедренных суставов. Процедура замены каждого сустава различается.

Артропластика (замена коленного сустава)

в Клиника Мейо, люди, перенесшие операцию по замене коленного сустава, обычно делают это, чтобы облегчить боль, вызванную остеоартритом, которая может быть сильной. Эта боль может мешать этим людям ходить, садиться и вставать со стула и подниматься по лестнице. В некоторых случаях боль сохраняется даже тогда, когда человек отдыхает.

При замене хирурги вырезают поврежденную кость и хрящ из бедренной кости, большеберцовой кости и коленной чашечки пациента. Удаленные материалы заменяют протезом — искусственным суставом, состоящим из металлических сплавов, высококачественных пластиков и полимеров.

Тотальное эндопротезирование голеностопного сустава (замена голеностопного сустава)

Как и в случае с заменой коленного сустава, люди, перенесшие операцию по замене лодыжки, делают это, чтобы облегчить боль при артрите лодыжки. Если противовоспалительные препараты, брекеты или инъекции кортизона не приносят должного облегчения, пациент может провести спондилодез голеностопного сустава, при котором хирург скрепляет поврежденные кости вместе, позволяя им срастись в единую кость во время заживления. Клиника Мейо сообщает, что это лечение может быть эффективным для облегчения боли, но оно может уменьшить подвижность голеностопного сустава, что может вызвать артрит в близлежащих суставах.

В качестве альтернативы, при операции по замене голеностопного сустава хирург удаляет концы поврежденных костей человека и заменяет их искусственным суставом, состоящим из металла и пластика. Пациент сохраняет способность двигать голеностопным суставом, что снижает риск артрита окружающих суставов.

Эндопротезирование тазобедренного сустава (замена тазобедренного сустава)

Распространенными катализаторами операции по замене тазобедренного сустава являются такие заболевания, как остеоартрит и ревматоидный артрит, а также остеонекроз (когда части кости отмирают из-за снижения кровоснабжения). Переломы и переломы в результате падений также могут привести к тому, что человек будет искать облегчения и функционирования с помощью эндопротезирования тазобедренного сустава.

Являясь одним из самых крупных суставов тела, шаровидный сустав тазобедренного сустава состоит из «шарика» на верхнем конце бедренной кости (головки бедренной кости), входящего в «гнездо» тазовой кости (вертлужную впадину) в тазу.

Операция по замене тазобедренного сустава заключается в том, что хирург делает надрез, чтобы удалить поврежденную или больную кость и хрящ из тазобедренного сустава. Затем головку бедренной кости и вертлужную впадину заменяют искусственными металлическими, пластиковыми и/или керамическими деталями.

 

Временная шкала, важная для судебных исков о замене коленного, лодыжного и тазобедренного суставов

1985: Компания Exactech основана.

2018: Exactech объединяется со своей нынешней материнской компанией TPG Capital, инвестиционной и частной инвестиционной компанией, ранее известной как Texas Pacific Group.

2004: Компания Exactech начала упаковывать вкладыши в несоответствующие требованиям вакуумные пакеты, в которых отсутствовал вторичный барьерный слой из этиленвинилового спирта (EVOH). Без EVOH для повышения устойчивости вставок к кислороду устройства подвергались окислению и преждевременному износу при имплантации.

Июнь 28, 2021: Компания Exactech отзывает устройства для замены тазобедренного сустава Connexion GXL после того, как пациенты сообщают о преждевременном износе протезов из-за окисления, вызванного несоответствующей упаковкой устройств.

Август 31, 2021: Exactech инициирует отзыв полиэтиленовых вставок для артропластики коленного и голеностопного суставов из-за аналогичных сообщений о преждевременном износе устройств, но ограничивает отзыв конкретными этикетками и параметрами срока годности.

Февраль 7, 2022: Exactech расширяет августовский отзыв эндопротезов коленного и голеностопного суставов, включив в него все полиэтиленовые вкладыши для эндопротезирования коленного и голеностопного суставов, упакованные в пакеты, не соответствующие требованиям, независимо от этикетки или срока годности.

 

FDA и научные исследования замены коленного, голеностопного и тазобедренного суставов

Тотальное эндопротезирование голеностопного, коленного и тазобедренного суставов: как пациенты оценивают результаты своей операции через 10 лет?

Это исследование направлено на сравнение сообщаемых пациентами результатов между группами пациентов с полной заменой голеностопного сустава (TAR), полной заменой коленного сустава (TKR) и полной заменой тазобедренного сустава (THR) через один, пять и 10 лет. Исследователи пришли к выводу, что пациенты были одинаково довольны результатами TAR по сравнению с другими заменами суставов. Подробнее на Ортопедия стопы и голеностопного сустава (6 июля 2021 г.)

Более высокая кумулятивная частота ревизий эндопротезирования коленного сустава у молодых пациентов с остеоартритом

Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить, имеют ли более молодые пациенты, получающие TKR для лечения остеоартрита, более низкую выживаемость имплантатов по сравнению с более старшими пациентами. Исследование показало, что пациенты в возрасте до 60 лет имеют более высокий риск ранней ревизии по сравнению с пациентами старше 60 лет. Клиническая ортопедия и смежные исследования (апрель 2004 г.)

Остеолиз: медицинские и хирургические подходы

Исследователи изучают остеолиз медицинского состояния, прогрессирующий распад костной ткани, который может привести к «асептическому расшатыванию и катастрофическому отказу» имплантата. В исследовании выявлено несколько факторов: хирургические факторы, хозяин и протез, описывающие, как частицы износа вдоль суставной щели рассеиваются в кости и в близлежащих мягких тканях. Согласно этой статье, пациенты обычно не испытывают симптомов до тех пор, пока потеря костной массы не прогрессирует до такой степени, что имплантат ослабевает или выходит из строя. Подробнее на Клиническая ортопедия и смежные исследования (октябрь 2004 г.)

Роль синовита в патогенезе остеоартроза

Это исследование посвящено состоянию остеоартрита (ОА), который является наиболее распространенным артритическим заболеванием и частой причиной инвалидности. В частности, исследователи изучают недавние доказательства того, что эффекты ОА распространяются не только на суставной хрящ, но и на целостность нескольких суставных тканей. Это приводит к признанию того, что ОА является заболеванием «всего сустава». Обзор сосредоточен на эффекте синовита (синовиального воспаления) при ОА. Подробнее на Кость (август 2012 г.)