Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) устало ждать, пока Philips сделает все правильно с CPAP, поэтому они заставляют их это делать | Левин Папантонио Рафферти - Юридическая фирма по травмам

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) устало ждать, пока Philips сделает все правильно с CPAP, поэтому они заставляют их это делать

Компания Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) обратилось к Philips Respironics с жалобой на неадекватные усилия по уведомлению пациентов, поставщиков и медицинских работников о массовом отзыве некоторых устройств помощи при дыхании компании. 10 марта 2022 года агентство приказало компании уведомить этих пользователей об отзыве и рисках, связанных с продуктами.

Это ход, который Левин Папантонио Рафферти поверенный Трой Бук назвали «решительным заявлением» федерального агентства. Бук, адвокат Левин Папантонио Раффертибыл назначен в Научно-экспертный комитет Многорайонный судебный процесс Philips CPAP.

Приказ FDA, по-видимому, имел хоть какой-то эффект.

К 14 марта 2022 года FDA обновило свой Страница часто задаваемых вопросов об отзывах отзывов о дыхательных аппаратах Philips Respironics CPAP, BiPAP и аппаратах ИВЛ чтобы включить подробную информацию о том, как производитель будет расставлять приоритеты при замене устройств.

Стратегия замены отозванных дыхательных аппаратов

Люди, которые используют CPAP, BiPAP и аппараты искусственной вентиляции легких, делают это, потому что этого требует их здоровье. Когда компания Philips отозвала эти устройства, многие из этих пациентов оказались в отчаянном затруднительном положении — им пришлось выбирать между рисками для здоровья, связанными с разложением пены, и рисками, связанными с прекращением использования устройств без какой-либо законной альтернативы.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) указало Philips, что отказ от стратегии замены в порядке очереди не будет должным образом учитывать этот баланс рисков, поскольку он применим к широкому спектру потребностей пациентов.

Компания Онлайн-портал для пациентов Philips Respironics с тех пор дебютировал с новой функциональностью, которая позволяет пользователям отзываемых устройств вводить свою информацию, которая будет учитываться при принятии приоритетных решений о замене. Пользователи портала также могут воспользоваться этим инструментом, чтобы проверить статус заменяющих их устройств.

Когда достаточно было достаточно, FDA занялось

В приказе FDA об уведомлении выражена обеспокоенность по поводу того, что значительное число людей, использующих отозванные аппараты ИВЛ Philips Respironics, аппараты с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) и аппараты с двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP), не знают о рисках для здоровья, связанных с полиэстером. звукопоглощающая пена на основе полиуретана (PE-PUR), используемая в этих продуктах. Эта пена может разрушаться, вызывая серьезные травмы, которые могут быть опасны для жизни.

«FDA услышало разочарование, выраженное пациентами и поставщиками медицинского оборудования длительного пользования, которые не знали об отзыве и получили недостаточно информации о своих следующих шагах в отношении процесса отзыва», — сказал Джефф Шурен, доктор медицинских наук, директор Центра FDA по изучению Устройства и радиационное здоровье в пресс-релизе FDA.

«Принятие этого решения сегодня позволяет FDA обязать Philips Respironics улучшить информирование пациентов и общественности об отзыве и серьезном риске, связанном с пеной, используемой в отзываемых продуктах, а также гарантировать, что люди, которые полагаются на эти важные устройства, получают важную информацию, которая им нужна от компании», — продолжил Шурен.

Особые требования в приказе FDA

Согласно условиям приказа, Philips Respironics должна предпринять конкретные шаги для улучшения взаимодействия с общественностью.

Уведомления об отзыве

Компания Philips должна предоставить следующим организациям информацию об отзыве и рисках:

    Пользователи устройства

    Поставщики медицинского оборудования длительного пользования (DME)

    Дистрибьюторам

    Розничные

    Поставщики медицинских услуг, которые назначают продукты

Обновления веб-сайта

Компания-производитель медицинского оборудования также должна обновить свой веб-сайт, добавив в него формулировку, разъясняющую пользователям риски использования озоновых очистителей на отзываемых устройствах, а также инструкции о том, как зарегистрировать свои устройства на веб-сайте Philips.

Инструкции по замене

Пользователи, которые знают об отзыве, долго ждали — отзыв был выпущен в июне 2021 года — четких указаний по замене своих устройств. FDA требует, чтобы Philips ежемесячно отправляла обновления для замены тем, кто зарегистрировал отозванные устройства. Агентство также рекомендует, чтобы пользователи, поставщики DME, дистрибьюторы, розничные продавцы и поставщики медицинских услуг получали подробную информацию о процессе замены Philips.

Предотвращение необоснованного риска причинения существенного вреда

FDA имеет право издать приказ об уведомлении. Раздел 518 (а) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах дает агентству право приказать производителю уведомить пользователей/потребителей и других лиц в случае определения того, что устройство представляет «необоснованный риск существенного вреда для здоровья населения», и такое уведомление необходимо для «устранить необоснованный риск такого вреда, и нет более практических средств [в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах] для устранения такого риска».

 
 
Почему выбирают нашу юридическую фирму

Наша юридическая фирма начала заниматься делами о травмах в 1955. Сегодня мы признаны национальным лидером в судебных процессах, связанных с травмами медицинского оборудования. Мы получили по приговору присяжных 150 за $ 1 миллионов или более, и выиграли присяжные присяги и расчеты, превышающие $ 30 млрд.

Мы являемся основателем Mass Torts Made Perfect. Это национальная конференция, в которой участвуют юристы 1,500 каждый год, где мы учим, как успешно обрабатывать судебные процессы против производителей наркотиков. Для получения дополнительной информации посетите наш О Нас .

в бизнесе 65 лет * $ 30 Billion в приговорах и расчетах * Лучшие юридические фирмы: Новости США и мировые отчеты * Зал славы судебных процессов * SuperLawyers
 
Наши сборы и расходы

Наши юристы предоставляют бесплатные конфиденциальные оценки случаев, и мы никогда не взимаем какие-либо сборы или расходы, если вы сначала не выздоравливаете.

Плата за непредвиденные расходы, которую мы взимаем, варьируется от 20% до 40%. Сумма, которую мы взимаем, зависит от того, насколько мы выздоравливаем за вас. Чтобы просмотреть сводку наших сборов и расходов, нажмите Сборы и расходы.

 
Бесплатная оценка случая

Чтобы связаться с нами для бесплатной оценки дела, вы можете позвонить нам по адресу (800) 277-1193, Вы также можете запросить оценку, нажав Бесплатная и конфиденциальная форма оценки Philips CPAP. Эта форма будет немедленно рассмотрена одним из наших юристов, занимающихся судебным разбирательством по делу Philips CPAP.

Узнать больше

Будет ли мой случай Philips CPAP рассматриваться как групповой иск?

Классное действие - это судебный процесс, когда несколько индивидуумов представляют интерес многих людей. Судебные решения являются обязательными для всех лиц, входящих в классовую акцию. Все члены класса должны принимать поселение, даже если человек будет получать небольшую компенсацию или без какой-либо компенсации.

Наши поверенные Philips CPAP не будут возбуждать коллективные иски в отношении наших клиентов. Вместо этого мы представляем каждого клиента по его / ее конкретным фактам и оцениваем ущерб каждого клиента по его / ее конкретным фактам. У каждого из наших клиентов есть возможность урегулировать или не урегулировать свой случай.

Для подробного обсуждения классовых действий, массовых правонарушений и многопроцессорных судебных процессов, пожалуйста, посетите наш Класс массовых торцов.