Снижение цен на адухельм отражает тяжелые времена для препарата Biogen для лечения болезни Альцгеймера | Левин Папантонио Рафферти - Юридическая фирма по травмам

Снижение цен на адухельм отражает тяжелые времена для препарата Biogen для лечения болезни Альцгеймера

Вызывающие много критики цены Biogen на спорный препарат для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm резко упали с 56,000 28,200 до XNUMX XNUMX долларов. Изменение стратегии ценообразования в конце декабря представляет собой лишь последнюю из множества проблем для производителя лекарств.

Ученые и врачи просят FDA убрать Aduhelm с рынка

Компания снизила годовую цену на адугельм (также известный как адуканумаб) в тот же день, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) получило запрос на снятие препарата с рынка с «ускоренной отменой». Восемнадцать ученых, большинство из которых были врачами, выпустили заявление заявив, что «решение FDA одобрить адугельм неоправданно как с научной, так и с клинической точки зрения» и что «этот препарат следует немедленно отозвать с рынка».

Далее в заявлении сообщается, что Адухельм:

  1. Не удалось продемонстрировать клинические преимущества пациентам — требование для регулярного одобрения
  2. Не удалось удовлетворить требования FDA для ускоренного одобрения, поскольку основание для этого одобрения — удаление амилоидных бляшек, которое может предсказать пользу — не отражает известные симптомы, прогрессирование или тяжесть болезни Альцгеймера.
  3. Представляет собой неприемлемый риск (особенно с учетом отсутствия доказанной клинической пользы) в виде отека мозга, кровотечения, падения и дезориентации с возможной связью со смертью.

Подписанты заявления протестовали против использования FDA ПЭТ-сканирования амилоидных бляшек, а не доказательств фактического улучшения состояния пациента. Ученые выразили обеспокоенность тем, что одобрение приведет к «широко распространенному чрезмерному лечению» адугельмом, что не только не поможет пациентам, но и может увеличить риск серьезных проблем со здоровьем.

Генеральный директор Biogen Мишель Вунатсос выступил с заявлением о решении компании снизить цены на лекарство от болезни Альцгеймера, назвав это ответом на то, что «слишком многим пациентам… не предлагается выбор Aduhelm из-за финансовых соображений».

Это правда, что ряд крупных систем здравоохранения (система здравоохранения Mount Sinai, клиника Кливленда, Департамент по делам ветеранов, Mass General Brigham) не предлагают Aduhelm, согласно Нью-Йорк Таймс. Однако организации связывают это решение с вопросами о рисках и преимуществах препарата.

Падение цен было встречено комментариями финансового сообщества. Институт клинического и экономического обзора (ICER), независимый источник обзора фактических данных, заявил следующее в Заключительный отчет ICER о фактических данных и рекомендации по применению адуканумаба при болезни Альцгеймера:

«…если Medicare и частные страховые компании решат предоставить страховое покрытие, миллионы пациентов и их семей столкнутся с вопросом, использовать ли его — а это означает, что многие пациенты и семьи будут страдать от финансовых потерь, не зная, принимают ли они лекарство с большей вероятностью. помочь им, чем навредить им. У компании был другой путь, открытый для них. Они могли бы установить цену в соответствии с нашей текущей наилучшей оценкой клинической ценности в десятую часть от их текущей прейскурантной цены и при этом рассчитывать на миллиарды долларов в год. Очень жаль, что они не выбрали такой путь».

Короче говоря, новая цена Aduhelm, хотя и значительно ниже первоначальной цены Biogen, все же значительно выше, чем, по мнению значительного числа аналитиков, оправдано.

CMS ограничивает покрытие Aduhelm

Кажется, что Центры Medicare и Medicaid Services (CMS) соглашается. В начале января CMS объявила, что ограничит охват лечением Aduhelm пациентами, которые уже участвуют в клинических испытаниях.

Доктор Ли Флейшер, главный медицинский директор CMS и директор Центра клинических стандартов и качества, объяснил решение агентства в опубликованном агентством пресс-релизе:

«Это предлагаемое национальное определение покрытия является результатом надежного анализа доказательств, проведенного в ходе тщательного процесса обзора, который показал, что, хотя это лечение может быть многообещающим, существует также потенциальный вред для пациентов. Этот вред может варьироваться от головных болей, головокружение и падения, к другим потенциально серьезным осложнениям, таким как кровоизлияние в мозг.

Мы считаем, что любая надлежащая оценка исходов для здоровья пациентов должна взвешивать как вред, так и пользу, прежде чем принимать окончательное решение.

Поэтому, основываясь на представленных ранее комментариях общественности и доказательствах, рассмотренных CMS, потенциальном вреде и остающихся важных вопросах, мы определили, что покрытие с разработкой доказательств посредством клинических испытаний является правильным решением для пациентов Medicare, врачей и лиц, осуществляющих уход, и мы с нетерпением ждем отзывов о предложении».

Судебные иски Адухельма

Адухельм заинтересовал юридическое сообщество, когда панель отчетности FDA о побочных эффектах выявила ряд смертельных случаев, связанных с препаратом. В одном отчете подробно описывалась смерть 75-летней канадки, которая принимала Адугельм для лечения болезни Альцгеймера. Пациент был госпитализирован с отеком головного мозга или отеком, связанным с визуализацией, связанной с амилоидами (ARIA-E), известным побочным эффектом Aduhelm. Другая 79-летняя женщина, участвовавшая в клиническом исследовании Aduhelm, попала в отделение неотложной помощи, не имея возможности говорить и страдая от головокружения. Расследование показало, что состояние пациентки было связано с получением ею пяти доз адуканумаба.