Вызывающие много критики цены Biogen на спорный препарат для лечения болезни Альцгеймера Aduhelm резко упали с 56,000 28,200 до XNUMX XNUMX долларов. Изменение стратегии ценообразования в конце декабря представляет собой лишь последнюю из множества проблем для производителя лекарств.

Ученые и врачи просят FDA убрать Aduhelm с рынка

Компания снизила годовую цену на адугельм (также известный как адуканумаб) в тот же день, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) получило запрос на снятие препарата с рынка с «ускоренной отменой». Восемнадцать ученых, большинство из которых были врачами, выпустили заявление заявив, что «решение FDA одобрить адугельм неоправданно как с научной, так и с клинической точки зрения» и что «этот препарат следует немедленно отозвать с рынка».

Далее в заявлении сообщается, что Адухельм:

1. Не удалось продемонстрировать клинические преимущества пациентам — требование для регулярного одобрения
2. Не удалось удовлетворить требования FDA для ускоренного одобрения, поскольку основание для этого одобрения — удаление амилоидных бляшек, которое может предсказать пользу — не отражает известные симптомы, прогрессирование или тяжесть болезни Альцгеймера.
3. Представляет собой неприемлемый риск (особенно с учетом отсутствия доказанной клинической пользы) в виде отека мозга, кровотечения, падения и дезориентации с возможной связью со смертью.

Подписанты заявления протестовали против использования FDA ПЭТ-сканирования амилоидных бляшек, а не доказательств фактического улучшения состояния пациента. Ученые выразили обеспокоенность тем, что одобрение приведет к «широко распространенному чрезмерному лечению» адугельмом, что не только не поможет пациентам, но и может увеличить риск серьезных проблем со здоровьем.

Генеральный директор Biogen Мишель Вунатсос выступил с заявлением о решении компании снизить цены на лекарство от болезни Альцгеймера, назвав это ответом на то, что «слишком многим пациентам… не предлагается выбор Aduhelm из-за финансовых соображений».

Это правда, что ряд крупных систем здравоохранения (система здравоохранения Mount Sinai, клиника Кливленда, Департамент по делам ветеранов, Mass General Brigham) не предлагают Aduhelm, согласно Нью-Йорк Таймс. Однако организации связывают это решение с вопросами о рисках и преимуществах препарата.

Падение цен было встречено комментариями финансового сообщества. Институт клинического и экономического обзора (ICER), независимый источник обзора фактических данных, заявил следующее в Заключительный отчет ICER о фактических данных и рекомендации по применению адуканумаба при болезни Альцгеймера:

«…если Medicare и частные страховые компании решат предоставить страховое покрытие, миллионы пациентов и их семей столкнутся с вопросом, использовать ли его — а это означает, что многие пациенты и семьи будут страдать от финансовых потерь, не зная, принимают ли они лекарство с большей вероятностью. помочь им, чем навредить им. У компании был другой путь, открытый для них. Они могли бы установить цену в соответствии с нашей текущей наилучшей оценкой клинической ценности в десятую часть от их текущей прейскурантной цены и при этом рассчитывать на миллиарды долларов в год. Очень жаль, что они не выбрали такой путь».

Короче говоря, новая цена Aduhelm, хотя и значительно ниже первоначальной цены Biogen, все же значительно выше, чем, по мнению значительного числа аналитиков, оправдано.

CMS ограничивает покрытие Aduhelm

Кажется, что Центры Medicare и Medicaid Services (CMS) соглашается. В начале января CMS объявила, что ограничит охват лечением Aduhelm пациентами, которые уже участвуют в клинических испытаниях.

Доктор Ли Флейшер, главный медицинский директор CMS и директор Центра клинических стандартов и качества, объяснил решение агентства в опубликованном агентством пресс-релизе:

«Это предлагаемое национальное определение покрытия является результатом надежного анализа доказательств, проведенного в ходе тщательного процесса обзора, который показал, что, хотя это лечение может быть многообещающим, существует также потенциальный вред для пациентов. Этот вред может варьироваться от головных болей, головокружение и падения, к другим потенциально серьезным осложнениям, таким как кровоизлияние в мозг.

Мы считаем, что любая надлежащая оценка исходов для здоровья пациентов должна взвешивать как вред, так и пользу, прежде чем принимать окончательное решение.

Поэтому, основываясь на представленных ранее комментариях общественности и доказательствах, рассмотренных CMS, потенциальном вреде и остающихся важных вопросах, мы определили, что покрытие с разработкой доказательств посредством клинических испытаний является правильным решением для пациентов Medicare, врачей и лиц, осуществляющих уход, и мы с нетерпением ждем отзывов о предложении».

Судебные иски Адухельма

Адухельм заинтересовал юридическое сообщество, когда панель отчетности FDA о побочных эффектах выявила ряд смертельных случаев, связанных с препаратом. В одном отчете подробно описывалась смерть 75-летней канадки, которая принимала Адугельм для лечения болезни Альцгеймера. Пациент был госпитализирован с отеком головного мозга или отеком, связанным с визуализацией, связанной с амилоидами (ARIA-E), известным побочным эффектом Aduhelm. Другая 79-летняя женщина, участвовавшая в клиническом исследовании Aduhelm, попала в отделение неотложной помощи, не имея возможности говорить и страдая от головокружения. Расследование показало, что состояние пациентки было связано с получением ею пяти доз адуканумаба.