FDA требует новых предупреждений для Xeljanz и других лекарств от артрита из-за сердечного риска | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

FDA требует новых предупреждений для Xeljanz и других лекарств от артрита из-за сердечного риска

Освободи Себя Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустила Информационное сообщение о безопасности лекарственных средств (DSC) в отношении препарата Xeljanz (и Xeljanz XR) для лечения артрита и язвенного колита, известного также как тофацитиниб. После изучения результатов большого рандомизированного клинического исследования безопасности препарата агентство заявило, что имеются доказательства «серьезных сердечных приступов», включая сердечный приступ, инсульт, рак, образование тромбов и смерть. FDA также предупредило, что окончательные результаты испытаний также показали, что даже более низкие дозы Xeljanz были связаны с повышенным риском образования тромбов и смерти. Этот вывод корректирует более ранний DSC агентства, который предупреждал, что эти риски только увеличиваются с более высокими дозами лекарства.

Олумиант и Ринвок могут иметь такие же риски, что и Ксельянц

Тофактиниб относится к классу препаратов, называемых ингибиторами янус-киназы (JAK), которые используются для лечения артрита. FDA теперь требует новых и обновленных предупреждений для других лекарств от артрита с ингибиторами JAK, которые имеют те же «механизмы действия», что и Xeljanz. Эти препараты включают Олумиант, также называемый барицитиниб, и Ринвок, также известный как упадацитиниб.

Пересмотренные требования к предупреждению в штучной упаковке говорят о выявленных рисках

Помимо выпуска этого сообщения о безопасности лекарств, FDA реагирует на эти известные риски, требуя, чтобы производители Xeljanz / Xeljanz XR, Olumiant и Rinvoq обновили свои предупреждения в штучной упаковке. Предупреждение в штучной упаковке - это уже самый серьезный вид предупреждения о наркотиках FDA. С обновлением этикетки на лекарствах и информация о назначениях будут включать информацию о рисках серьезных сердечных заболеваний, рака, тромбов и смерти.

Кроме того, медицинских работников попросят взвесить преимущества и риски для каждого пациента, прежде чем они назначат или продолжат терапию с использованием этих препаратов. FDA также ограничивает одобренное использование этих лекарств пациентами, которые либо не переносят один или несколько блокаторов фактора некроза опухоли (TNF) - другой тип лекарств, используемых для лечения артрита, - либо для которых эти другие лекарства не доказали свою эффективность.

Лекарства от джакафи и инребического расстройства крови исключены из требований предупреждения

FDA исключило два других ингибитора JAK - Jakafi (руксолитиниб) и Inrebic (федратиниб) - из новых, обновленных требований к предупреждению. Хотя эти лекарства относятся к одному классу лекарств, они используются для разных медицинских целей (заболевания крови), которые предъявляют разные требования к обновлению информации о назначении. В сообщении FDA о безопасности лекарств говорится, что агентство будет предупреждать общественность, если появится новая информация о безопасности, касающаяся рисков приема этих лекарств.  

Что делать пациентам, если они принимают Ксельянц, Олумиант или Ринвок?

FDA рекомендует пациентам, которые принимают эти препараты, поговорить со своими медицинскими работниками, прежде чем начинать прием этих лекарств. Курильщики должны предупредить своих врачей о своей привычке, поскольку они могут увеличить риск для здоровья.

Пациенты, у которых наблюдаются побочные эффекты от приема любого из этих препаратов, должны сообщать о них, используя форму MedWatch FDA. Это поможет агентству оставаться в курсе воздействия этих лекарств.

Пациенты также должны знать о предстоящих судебных процессах против производителя Xeljanz Pfizer. В массовом правонарушении утверждается, что компания неправильно разработала Xeljanz и не предупредила пользователей и медицинское сообщество о серьезных побочных эффектах препарата.