Наблюдения и советы этой статьи мы подготовили на основании опыта команды Журнал роботизированной хирургии опубликовал результаты учиться рекламируя новый роботизированный хирургический подход для удаления Essure, медицинского противозачаточного устройства, разработанного в качестве альтернативы перевязке маточных труб.

Как проводилось исследование

У исследования было двоякое:

1. Оценить безопасность и выполнимость роботизированных процедур удаления имплантатов Essure.
2. Оцените, привели ли операции к улучшению симптомов у пациентов.

С помощью телефонных опросов исследователи задокументировали показатели боли и оценки качества жизни у 21 женщины, которая подверглась удалению устройств Essure с помощью роботов.

Среднее время хирургического удаления имплантатов составило 5.3 года с момента установки. Операции длились в среднем около 43 минут, при средней продолжительности пребывания в клинике 11 часов. Процедуры не привели к осложнениям.

Выводы относительно эффективности лечения симптомов

При сравнении с оценками боли, полученными до операции, уровень боли, о котором сообщали пациенты, улучшился с 8.5 (наивысший балл 10) до процедуры до 0.75 после операции. Средние показатели качества жизни также улучшились - с 5.9 (максимальный балл 7) до хирургического удаления устройства до 1.5 через месяц после операции.

Исследователи пришли к выводу, что «лапароскопическое удаление Essure с помощью роботов кажется безопасным, выполнимым и потенциально превосходит другие хирургические методы».

«Роботизированное лапароскопическое удаление Essure оказалось эффективным при лечении боли и различных других симптомов, связанных с устройствами Essure».

Необходимость удаления постоянного имплантата

Хотя Essure задумывался как постоянно имплантированное женское противозачаточное устройство, женщины начали сообщать о проблемах с имплантатами. По данным США Управление по продовольствию и медикаментам (FDA), некоторые из краткосрочных рисков, связанных с устройством, включают:

1. Боль (от легкой до умеренной) во время имплантации и сразу после процедуры
2. Вагинальное кровотечение, головокружение, спазмы, рвота, дискомфорт в области таза / спины и головокружение сразу после процедуры.

Агентство также сообщает о более долгосрочных рисках для пациентов, которым устанавливаются имплантаты Essure, таких как:

1. Непреднамеренная беременность
2. Боль в области таза, живота или спины
3. Имплантаты перемещаются в тазовую или брюшную полость.
4. Перфорация или разрыв матки или маточных труб
5. Аллергические реакции или гиперчувствительность
6. После удаления устройства требуются дополнительные операции

FDA сообщило о других реакциях Essure, в том числе:

1. Усталость
2. Головная боль
3. Депрессия или изменения настроения
4. Изменение веса
5. Выпадение волос

FDA предупреждает женщин, что около восьми процентов пациентов, получивших имплантаты Essure, не могут полагаться на устройство для эффективной контрацепции.

Действия FDA против Essure

Услышав мнения экспертов и узнав об опыте пациентов с Essure во время встречи в 2016 году с Группой по акушерским и гинекологическим устройствам Консультативного комитета по медицинским устройствам, FDA приказало компании Bayer (создателям Essure) провести исследование преимуществ послепродажного наблюдения. и риски устройства контроля рождаемости.

В ноябре того же года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов потребовало разместить на упаковках Essure предупреждения в виде черного ящика, чтобы предупредить пациентов и врачей о рисках.

FDA окончательно ограничило продажи Essure в 2018 году. Только врачи, которые согласились изучить контрольный список потенциальных проблем с пациентами до имплантации, могли приобретать медицинские устройства.

В июле 2018 г. компания Bayer объявила о прекращении продаж Essure к концу 2018 г.

Иски, связанные с Essure

Создатели Essure Bayer и Conceptus Inc. в конечном итоге столкнулись почти с 39,000 XNUMX претензий от пациентов, которые перенесли серьезные повреждения брюшной полости, когда их имплантированные устройства сместились и прокололи матку или фаллопиевы трубы.

Истцы основывали свои утверждения о телесных повреждениях на том факте, что, если бы они знали о рисках, связанных с Essure, они бы выбрали другую форму контроля над рождаемостью.

В августе 2020 года Bayer объявила о своем плане выплатить 1.6 миллиарда долларов, чтобы положить конец почти всем искам против компании, связанным с Essure.