Три типа имплантатов с высокой текстурой больше не могут поставляться, импортироваться или экспортироваться из Австралии. 29 октября Управление терапевтических товаров (TGA) исключило следующие три записи грудных имплантатов из Австралийский регистр терапевтических товаров (ARTG) с 27 октября 2020 г .:

1. Sublime Line, Microthane, Имплантаты молочных желез, заполненные силиконовым гелем: ARTG / номер устройства 171782, производства JT Medical Pty Ltd (Polytech Health & Aesthetics GmbH)
2. 4 Двухстрочные, однопросветные, микрополиуретан, имплантаты молочной железы, заполненные силиконовым гелем ARTG / номер устройства 185060, производства JT Medical Pty Ltd (Polytech Health & Aesthetics GmbH)
3. Имплантат с когезионным гелем Cristaline Paragel: АРТГ / номер устройства 132037, произведено Euro Implants Pty Ltd (Eurosilicone SAS)

Основание для решения TGA

Согласно информации Sydney Morning Herald,, Связь с анапластической крупноклеточной лимфомой, связанной с грудным имплантатом (BIA ALCL), побудила Австралийскую организацию по наблюдению за медицинскими устройствами стереть эти имплантаты с АРТГ. В этой базе данных хранятся названия всех терапевтических товаров, которые можно законно поставлять на весь континент.

С октября 2019 года действие затронутых имплантатов было приостановлено в ожидании подтверждения безопасности и эффективности медицинских устройств, а также доказательства того, что производители устранили проблемы, которые привели к приостановке имплантатов. Основываясь на информации, предоставленной спонсорами устройства, TGA решила отменить имплантаты из ARTG, а не отменить их приостановку.

TGA советует людям, которые получили отмененные имплантаты, постоянно осознавать симптомы, связанные с BIA-ALCL. Если получатели заметят, что они испытывают какие-либо симптомы, им следует поговорить со своими врачами о любых рекомендуемых дальнейших действиях.

О BIA-ALCL

BIA-ALCL - редкий рак иммунной системы. Это не рак груди, а форма неходжкинской лимфомы, которая проявляется в рубцовой ткани вокруг имплантата.

Согласно TGA, жидкость может накапливаться вокруг имплантата в капсуле фиброзного рубца, вызывая набухание груди. Это может произойти в любое время от трех до 14 лет после установки грудного имплантата. В самых редких случаях рак может появиться уже через год после имплантации и через 37 лет после процедуры. Иногда вместо опухоли получатель имплантата обнаруживает уплотнение в груди или подмышке. При обнаружении опухоли или уплотнения человеку следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также приняло меры в отношении грудных имплантатов, которые оно связывало со случаями BIA-ALCL. 28 сентября 2020 года агентство выпустило самое строгое предупреждение для всех продуктов грудных имплантатов.

Предупреждение было выпущено в инструктивном документе, Имплантаты груди - некоторые рекомендации по маркировке для улучшения общения с пациентами, в котором подробно описаны характеристики маркировки, чтобы помочь потенциальным получателям имплантатов понять масштаб рисков, связанных с этими медицинскими устройствами.

Иски по грудному имплантату BIA-ALCL

По состоянию на август 2020 года FDA задокументировало 733 уникальных случая BIA-ALCL, в том числе 36 смертельных случаев. Многие из сотен женщин, перенесших BIA-ALCL из-за имплантатов, подали исков для получения компенсации за свои расходы, связанные с травмами, включая боль и страдания. Многие из этих исков направлены против компании Allergan, производителя текстурированных грудных имплантатов под торговой маркой BIOCELL.