FDA призывает к немедленному удалению Зантака с рынка

1 апреля 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило о том, что все лекарства от изжоги бренда Zantac, отпускаемые по рецепту и без рецепта, должны быть немедленно сняты с рынка.

Это действие было предпринято на фоне продолжающегося расследования FDA, которое пришло к выводу, что хранение этого препарата при «более высоких, чем обычно, температурах» повышает уровень вероятного человеческого канцерогена в препаратах. Федеральное агентство определило, что, поскольку нет способа узнать, как хранятся лекарства, которые в настоящее время находятся на рынке, их присутствие и использование представляют «риск для здоровья населения».

Это началось прошлым летом

Zantac, популярный препарат, который назначают врачи и продаются без рецепта (OTC) в аптеках, содержит активный ингредиент ранитидин. Летом 2019 г. FDA начало исследовать ранитидин после того, как компания Valisure сообщила, что препарат содержал высокие концентрации загрязняющих веществ. N-нитрозодиметиламин (NDMA), который Агентство по охране окружающей среды США классифицирует как вероятный канцероген для человека.

Вещи начали обостряться осенью

В сентябре 2019 года крупные розничные продавцы, такие как Walgreens, CVS Pharmacy и Walmart, прекратили закупать и продавать Zantac в ответ на предупреждение FDA, что он, возможно, содержит элементы, вызывающие рак.

Дэвид Лайт, основатель и генеральный директор Valisure, чья миссия заключается в «обеспечении прозрачности и повышении качества в фармацевтической промышленности», заявил Национальному общественному радио (NPR) в октябре прошлого года о результатах испытаний, показывающих препарат может сам разлагаться до NDMA«Либо в таблетке, либо на самом деле в теле человека».

В том же месяце производитель Zantac Sanofi добровольно отозвал продукты Zantac, которые продавались без рецепта в Канаде и США.

FDA усилило свою позицию 1 апреля 2000 года

После принятия решения FDA начало рассылать письма производителям ранитидина с просьбой вывести свою продукцию с рынка. Они также настоятельно призвали потребителей немедленно прекратить использование безрецептурных лекарств и выбросить все оставшиеся продукты в свои аптечки.

Пациентам, использующим рецептурные формы препарата, говорят, что они должны поговорить со своими врачами, прежде чем они прекратят его прием.

ИСТОЧНИКИ:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market
  2. https://www.epa.gov/sites/production/files/2014-03/documents/ffrrofactsheet_contaminant_ndma_january2014_final.pdf
  3. https://www.cnn.com/2020/04/01/health/zantac-fda-remove-from-market-bn/index.html
  4. https://www.npr.org/2020/04/01/825441284/fda-says-zantac-should-be-pulled-from-market-citing-cancer-risk