Неисправные маммограммы в Институте груди в Уэст-Палм-Бич, Флорида

FDA объявило, что учреждение маммографии в Уэст-Палм-Бич является «серьезным риском для здоровья»

Флоридские женщины в районе Уэст-Палм-Бич, обратите внимание: Институт молочной железы в Уэст-Палм-Бич не имеет права проводить маммографию.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предприняло корректирующие действия в отношении Института молочной железы, расположенного в Уэст-Палм-Бич, штат Флорида, после объявления о том, что маммография, выполняемая учреждением, представляет собой «серьезный риск для здоровья человека».

В качестве корректирующего действия FDA потребовало, чтобы учреждение уведомляло своих пациентов и их медицинских работников о серьезных недостатках качества изображения своих маммограмм с помощью уведомления пациента и направляющего поставщика медицинских услуг (PPN).

Что говорит Институт груди?

Чтобы выполнить распоряжение FDA по PPN, Институт груди в медицинском центре JFK North Campus отправил по почте письма своим пациентам и их врачам, предупреждая их о том, что «существует серьезная обеспокоенность по поводу качества маммографии, проводимой нашим учреждением». Письмо уведомляет получателей, что FDA потребовало, чтобы средство прекратило выполнять маммографию с 30 октября 2019 года.

В письме, подписанном Уорреном Ройтером, доктором медицины, медицинским директором службы визуализации в Институте молочной железы, пациентам рекомендуется предпринять следующие шаги:

  1. Поговорите со своими врачами об их маммограммах и возможной необходимости их пересмотра или, возможно, повторной процедуры.
  2. Как можно скорее поделитесь информацией о недостатках качества маммографии с любым новым поставщиком медицинских услуг.
  3. Позвоните в Институт молочной железы, чтобы запросить маммографию и предоставить отчет, если медицинский работник пациента рекомендует пересмотреть или повторить маммографию.

Институт груди также информирует пациентов о том, что учреждение будет покрывать расходы на повторную оценку и повторные маммографии.

Что пошло не так

Закон о стандартах качества маммографии (MQSA) требует, чтобы о неблагоприятных действиях, предпринятых в отношении маммографических учреждений, и чтобы отчет был представлен широкой общественности, а также врачам.

В ходе своей ежегодной проверки MQSA в июне 2019 года Институт груди - расположенный в Медицинском центре JFK в северном кампусе на улице N Congress Congress Ave в Уэст-Палм-Бич, штат Флорида, - продемонстрировал недостатки в качестве. В результате FDA потребовало проведения дополнительной маммографической экспертизы (AMR) маммографии учреждения. Американский колледж радиологии (ACR) провел AMR и определил, что учреждение не соответствует клиническим стандартам качества изображения. ACR аннулировал аккредитацию маммографии Института груди в октябре 2019 года.

FDA последовало этому примеру, аннулировав сертификат MQSA Института груди. Объект может быть пересмотрен для сертификации MQSA, как только ACR восстановит аккредитацию.

По состоянию на 23 марта 2020 года объект еще не подавал заявку на такое восстановление.

Поиск MQSA-сертифицированных объектов

FDA предоставляет список MQSA-сертифицированные объекты где вы можете получить свою следующую маммографию. В качестве альтернативы Национальный институт рака (NCI) может помочь вам найти такой объект в вашем районе. Позвоните в NCI по телефону 1-800-422-6237.

ИСТОЧНИКИ:

https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/reports-mqsa/mammography-facility-adverse-event-and-action-report-march-13-2020-breast-institute-jfk-medical

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMQSA/mqsa.cfm