Valisure обнаружила неприемлемо высокий уровень NDMA в метформине | Левин Папантонио Рафферти - Юридическая фирма по личным травмам

Valisure обнаружил неприемлемо высокий уровень NDMA в метформине

Самый большой небольшая лаборатория в Коннектикуте Этот первый сигнал тревоги о загрязнении NDMA ранитидином (Zantac) теперь выдает аналогичное предупреждение о метформине, обычно назначаемом препарате первой линии для лечения диабета 2 типа. В начале марта Valisure снова подал ходатайство гражданина FDA настаивает на отзыве партий, которые должны быть загрязнены NDMA, и принять дополнительные меры, включая обновление методов тестирования и информирование общественности.

Анализ метформина, произведенного из 22 различных источников, показал, что половина производителей лекарств и 16 из 38 партий содержали уровни NDMA выше «ежедневного приемлемого уровня потребления» 96 нанограмм, Valisure сообщает, что количество протестированных партий превышало этот предел более чем в десять раз, а количество значительно различалось между партиями - даже среди одной и той же фармацевтической компании.

NDMA или N-нитрозодиметиламинявляется частью группы химических веществ, известных как нитрозамины, и была определена Всемирной организацией здравоохранения как вероятный канцероген для человека. Опасения по поводу загрязнения NDMA отпускаемых по рецепту лекарств впервые появились в 2018 году, когда это вещество было обнаружено в активном ингредиенте в валсартане, обычном препарате для лечения артериального давления класса ARB. В то время источник загрязнения был прослежен на фабрике в Китае, которая внесла некоторые изменения в свой производственный процесс, что привело к образованию NDMA. Дополнительные источники загрязнения NDMA были также обнаружены на предприятиях в Индии.

Совсем недавно количество NDMA было обнаружено в популярном антацидном ранитидине, продаваемом под торговыми марками Zantac и Wal-Zan. В октябре Mylan Pharmaceuticals выпустил отзыв для Xanax (алпразолам), распространенное успокаивающее и успокаивающее лекарство, из-за опасений заражения. Точный характер загрязнения не был указан, однако.

Метформин, входящий в класс препаратов для лечения диабета, основан на веществе, которое содержится во французской сирени (также известной как «козий рут»). Как правило, хорошо переносится, а серьезные побочные эффекты встречаются редко. Он также является четвертым наиболее часто назначаемым лекарством в мире, и большинство пациентов принимают его в течение всей жизни. Это делает недавнее открытие Valisure особой озабоченности. По словам главного фармацевта доктора Динны Акинбаджо, «рост распространенности диабета у подростков и молодых людей сильно подчеркивает необходимость быстрых действий для защиты пациентов».

К сожалению, FDA не движется быстро или агрессивно когда эти опасности доводятся до их сведения. После того, как осенью прошлого года Valisure объявил о своих выводах о ранитидине, несколько стран предприняли немедленные действия, чтобы убрать зараженные продукты с аптечных полок. Здесь, у FDA потребовалось еще шесть недель, прежде чем он предупредил о «превышении допустимого уровня» NDMA в партиях, которые были протестированы, а затем «попросил», чтобы фармацевтические компании выпустили свои собственные добровольные отзывы.

Похоже, что история повторится. В начале декабря органы здравоохранения в Сингапуре приняли незамедлительные меры когда было обнаружено, что три версии метформина загрязнены. В США FDA провело свои собственные тесты, и в феврале объявило, что образцы, которые они тестировали, либо не содержали NDMA, либо были обнаружены только на «приемлемо низких уровнях».