NDMA обнаружен во втором антациде; Отзыв о проблемах производителя | Левин Папантонио Рафферти - Юридическая фирма по личным травмам

NDMA обнаружен во втором антациде; Отзыв производителя

Фармацевтическая компания Mylan Pharmaceuticals, Inc. выпустила добровольный отзыв для трех партий антацидного низатидина (Axid) после следов N-нитрозодиметиламина (NDMA) были обнаружены в активном ингредиенте. Хотя о неблагоприятных событиях не сообщалось, Mylan уведомляет всех дистрибьюторов, розничных продавцов и покупателей и принимает меры для возврата затронутых продуктов.

NDMA является промышленным побочным продуктом, который также содержится в ряде обработанных пищевых продуктов, в частности копченого мяса, а также табачных изделий. Международное агентство по исследованию рака классифицирует это вещество как вероятный канцероген для человека.

Загрязнение NDMA было обнаружено в ряде рецептов, содержащих активные фармацевтические ингредиенты (API), изготовленные в Индии и Китае. Впервые эта проблема привлекла внимание общественности в 2018 году, когда NDMA был обнаружен в валсартане, блокаторе рецепторов ангиотензина (ARB), который используется для лечения гипертонии. С тех пор он был обнаружен в других препаратах АРБ (лозартан, олмесартан и ирбесартан) и в другом антациде, ранитидине (зантак). Недавно органы здравоохранения Сингапура сообщили, что NDMA также был обнаружен в метформин, общее лечение для диабета типа 2.

Самое недавнее загрязнение было прослежено до Solara Active Pharma Sciences Ltd., компании, расположенной в Тамилнаду, Индия, у которой Mylan получает свой API. Компания в настоящее время проведение собственного внутреннего расследования в дело.

Точно не известно, что вызывает загрязнение этих лекарств. Однако в первом случае с валсартаном исследователи обнаружили, что изменения в производственном процессе на завод в Китае привело к непреднамеренной химической реакции, вызывающей образование NDMA. Другой производитель API загрязненного сартана, Hetero Labs, получил предупреждающее письмо от FDA в 2017 году из-за отсутствия «адекватной постоянной программы мониторинга процесса контроля для обеспечения стабильных производственных операций и постоянного качества лекарств».

Низатидин используется для лечения различных форм язвенная болезнь а также кислотный рефлюкс и профилактика стрессовые язвы, Как и ранитидин и фамотидин (Pepcid), низатидин является антагонистом гистаминовых Н2-рецепторов, который работает путем отключения производства кислоты в париетальных клетках, выстилающих желудок. Представленный Эли Лилли и одобренный в 1987 году, низатидин был последним препаратом в своем классе, который был введен до прибытия ингибиторы протонной помпы.

Конкретные партии низатидина, которые были отозваны, были распределены среди аптек и оптовиков в период с июня 2017 года по август 2018 года и включают следующие номера лотов:

  1. 3086746 (150 мг., Срок годности май 2020 г.)
  2. 3082876 (300 мг., Срок годности январь 2020 г.)
  3. 3082876 (300 мг., Срок годности январь 2020 г.)

Любой, у кого есть отозванный продукт, может позвонить в Stericycle по телефону (888) 628-0727 в обычное рабочее время, чтобы договориться о возврате.