Превращается ли Zantac в промышленный химикат в вашем медицинском кабинете? | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Превращается ли Zantac в промышленный химикат в вашем аптечке?

В прошлом месяце Новости безопасности Drug показал историю о Valisure, небольшой независимой фармацевтической испытательной лаборатории в Коннектикуте, которая обнаружила канцерогенный NDMA в Зантаке. Это не было внешним загрязнением - это была проблема с молекулой в основе состава. Как и все уважаемые исследователи, люди в Valisure пошли в стороннюю лабораторию, Эмери Фарма, чтобы подтвердить свои результаты. То, что они обнаружили, вызывало тревогу. Оказывается, что ранитидин, активный ингредиент в Zantac, может на самом деле превращаться в NDMA, просто подвергаясь воздействию высоких температур.

нитрозодиметиламин (н-нитрозодиметиламин или диметилнитрозамин) представляет собой маслянистое вещество желтоватого цвета, которое является побочным продуктом ряда промышленных процессов. Он содержится в копченостях и табачных изделиях среди других потребляемых материалов. Это химическое вещество было обнаружено в лекарстве от кровяного давления валсартан в 2018 году. С тех пор следы NDMA были обнаружены в других препаратах класса ARB, а также в антидепрессанте. Xanax и за пределами США метформин, первая линия лечения диабета 2 типа.

После того, как Valisure сообщил о своих выводах FDA, правительственное агентство провело собственные тесты. В сентябре прошлого года это объявленный что «низкие уровни» NDMA были обнаружены. Хотя FDA не советовал пациентам прекратить прием лекарств (и на самом деле было минимизация рисков), несколько производителей лекарств, в том числе Novartis, первоначальный разработчик Zantac, продвинулись со своими отзывами о бренде и непатентованных продуктах.

Теперь, Emery Pharma нашла доказательства того, что уровни NDMA в ранитидине могут расти сами по себе при воздействии высоких температур. Во время испытаний, в которых ранитидин нагревался почти до 160 градусов по Фаренгейту, количество NDMA увеличилось с 25 до 142 нанограмм - намного выше «безопасного» уровня 96 нанограмм, установленного FDA.

В одном из интервью on CBS этим утром, Основатель и генеральный директор Emery Рон Наджафи, химик, сказал: «Если кто-то будет держать свой Zantac в своей машине в середине лета, этот продукт будет нагреваться, и он будет генерировать это соединение. NDMA ... не является примесью в препарате, он образуется из самого препарата ». Это воздействие тепла также может происходить во время транспортировки, отметил он.

Директор по исследованиям FDA доктор Джанет Вудкок признала результаты, но сказала: «... это довольно высокие температуры На вопрос о том, нужно ли хранить ранитидин в холодном состоянии, чтобы он не превратился, остается вопрос, на который до сих пор нет ответа ».