Вопросы этики: отзыв первого класса для хирургических степлеров | Левин Папантонио Рафферти - Юридическая фирма по личным травмам

Ethicon Issues I класса для хирургических степлеров

В октябре 3rd Дочерняя компания Johnson & Johnson Ethicon выпустил отзыв класса 1 для более 8,200 Echelon Flex 60 Шарнирные эндоскопические линейные резцы, более известные как хирургические степлеры. Класс 1 является наиболее серьезным типом отзыва и указывает, что на карту поставлены жизни.

Хирургический степлер представляет собой медицинское устройство, предназначенное для замены швов или швов, и используется главным образом в минимально инвазивные процедуры (те, которые включают небольшие разрезы и использование эндоскопических устройств). хирургический сшивание было впервые разработано в Европе в 1908, но технология не была реализована до 1950. Covidien (бывшая хирургическая корпорация США)он первая американская компания, которая вышла на рынок для хирургических степлеров начиная с 1967. Ethicon вышел на рынок 13 спустя годы. Сегодня Ethicon и Covidien доминируют на рынке хирургических степлеров. Другие производители хирургических степлеров включают 3M и Medtronic.

Хирургические степлеры имеют ряд преимуществ перед швами, включая сокращение времени операции и простоту удаления. Однако они также связаны с многочисленными серьезными осложнениями, такими как аллергические реакции, инфекции и неправильное или неправильное размещение скоб. Это основная проблема, стоящая за отзывом Echelon 60 Flex.

Согласно недавнему объявлению FDA, проблема заключается в том, что «… не соответствует спецификации компонент внутри челюсти устройства, что может привести к неправильной работе скоб». Последствия этого дефекта могут быть фатальными. На момент отзыва были сообщения о серьезных травмах 7 и смерти одного пациента. В дополнение к США Ethicon выпустил Уведомление о безопасности срочного поля хирургическому персоналу в нескольких европейских странах.

Это не первый случай, когда Ethicon приходится отзывать свои хирургические степлеры. Ранее в этом году, Класс 1 отзыв был выпущен для двух моделей изогнутого внутрипросветного степлера компании для «... недостаточного обжига и неспособности полностью сформировать скобы». До того, как Ethicon отозвал продукты, было зарегистрировано два случая серьезных травм пациента.

Также не было проблем с хирургическими сшивателями для продуктов Ethicon. Вскоре после того, как Ethicon отозвал свои изогнутые степлеры в мае 2019, Новости здоровья Kaiser сообщает между 110,000 и 2011 было зарегистрировано около 11 побочных эффектов 2018, связанных с этими инструментами, более половины из которых были занесены в секретную базу данных, которая никогда не была доступна общественности, включая хирургов.

Более чем о пациентах 11,000 и смертельных случаях 400 было сообщено в публичную базу данных агентства MAUDE; однако, смертельные случаи не были включены в «скрытые» отчеты, поэтому общее число пациентов, убитых этими устройствами, неизвестно. Согласно истории, все смертельные случаи были вызваны степлерами производства Ethicon и Covidien.

В соответствии с Институт ЕКРНОрганизация, которая отслеживает и сообщает об опасных медицинских технологиях, использование хирургических степлеров будет представлять наибольшую опасность для пациентов в 2020.