Основные производители лекарств отзываются о Zantac: был ли NDMA встроен в формулу? | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Основные производители лекарств отзываются о Zantac: был ли NDMA встроен в формулу?

После того, как на этой неделе было обнаружено загрязнение NDMA в популярном антациде Зантак (ранитидин), органы здравоохранения и ученые задаются вопросом, как это произошло. Пугает то, что есть свидетельства того, что он мог быть там все время.

В ответ на недавнее открытие, оригинальный производитель Zantac, GlaxoSmithKline, приостановил все поставки в аптеки и объявил о добровольном отзыве в Индии и Гонконге (фирменная версия GSK недоступна в США).

Novartis отозвал свою дженериковую версию после того, как приостановил поставки препарата. Органы здравоохранения Канады и Франции поручили всем производителям наркотиков прекратить распространение ранитидина в целом Apotex, Inc.канадская фармацевтическая компания объявила об отзыве. Компания Dr. Reddy's Laboratories Ltd., расположенная в Индии и производящая активный ингредиент в Zantac, также прекратила все поставки.

По словам Дэвида Лайт, генерального директора аптеки в Коннектикуте Valisureтам, где загрязнение было впервые обнаружено, NDMA может быть частью молекулярной структуры препарата. После того, как было обнаружено загрязнение NDMA, ученые из Valisure провели тесты, имитирующие способ разрушения ранитидина в системе пациента после его приема.

То, что они обнаружили, было тревожным: кажется, что один из собственных ферментов организма взаимодействует с ранитидином таким образом, что высвобождает NDMA. Лайт говорит, что данные компании указывают на «очень убедительную научную историю о том, что само лекарство очень нестабильно ... это, по-видимому, фундаментальная проблема с самой молекулой».

Выводы Valisure были подтверждены исследованиями, проведенными в Стэнфордском университете и в других местах. Valisure также подал «петицию гражданина» в FDA, требуя отозвать отзыв. В ответ FDA сказал«Несмотря на то, что NDMA может причинить вред в больших количествах, уровни, которые FDA обнаруживает в ранитидине в предварительных тестах, едва превышают количества, которые можно ожидать найти в обычных продуктах».

Лайт говорит: «Для такого препарата нет приемлемого риска заболевания раком». Действительно: хотя было обнаружено, что уровни NDMA в препаратах ARB до 17 микрограмм на таблетку, уровни, обнаруженные в таблетках ранитидина, были такими же высокими, как микрограммы 3,000.

Зантак, ан Антагонист рецептора H2, является одним из самых популярных и часто назначаемых лекарств в мире. Примерно 15 миллионов человек в США принимают его на регулярной основе. Обеспокоенность Лайта по поводу того, что NDMA может быть просто неотъемлемой частью химического состава Zantac, поднимает серьезный вопрос, который будет задан в ходе дальнейшего судебного разбирательства: что именно знал оригинальный производитель лекарств - и почему он не смог предупредить пациентов?