Еще одна фармацевтическая компания в Индии получила предупреждение FDA о примесях валсартана | Левин Папантонио Рафферти - Юридическая фирма по личным травмам

Еще одна фармацевтическая компания в Индии получает предупреждение FDA в отношении примесей валсартана

В этом месяце четвертая индийская фармацевтическая компания, занимающаяся производством валсартана и других блокаторов рецепторов ангиотензина II (ARB), получила предупреждение FDA о NDEA и NDMA, обнаруженных в ее продуктах. Лантех присоединяется Гетеро Лаборатории, Ауробиндо и Emtech Pharmaceuticals в списке производителей лекарств, которые поставляют активный ингредиент в валсартане, который, как было установлено, загрязнен вызывающими рак промышленными химикатами.

В прошлом году китайский завод, управляемый Zhejiang Huatai Pharmaceuticals (ZHP), также получил предупреждение за неспособность исследовать загрязнение NDMA.

нитрозодиметиламин (N-нитрозодиметиламин) является промышленным побочным продуктом, получающимся в результате производства авиационного и ракетного топлива, в то время как NDEA (N-нитрозодиэтиламин) представляет собой нитрозамин, содержащийся в табачных газах, и используется в качестве добавки для бензина и машинных смазок. Оба эти химических вещества являются известными канцерогенами и могут вызывать образование опухолей в любом месте тела.

Согласно предупреждению FDA, Lantech не удалось обнаружить следы загрязнений, обнаруженных на их оборудовании. Они также не знали об условиях и недостатках в процессе производства, при которых могло произойти химическое загрязнение. Согласно письму, Lantech не «понимает всех потенциальных рисков, связанных с процессами производства лекарств» на заводе.

Помимо загрязнения NDEA и NDMA, следователи FDA обнаружили «твердый и жидкий материал неизвестного происхождения… накопление на дне не предназначенного для этого приемного резервуара». Что еще хуже, Lantech признал, что «регулярно удаляя» контрольные записи после 90 дней.

Ранее этим летом Lantech был уведомлен об импорте FDA за неспособность расследовать загрязнение их валсартаном после получения уведомления от клиента. FDA сообщает, что загрязнение валсартаном может быть связано с практикой повторного использования растворителей, которые используются в процессе производства.

Опасения по поводу валсартана появились в июле 2018 после того, как Европейское агентство по лекарственным средствам и министерство здравоохранения Канады распорядились отозвать валсартан после того, как было обнаружено загрязнение NDMA активным ингредиентом, изготовленным в Китае компанией ZHP. Загрязненный валсартан использовался рядом производителей дженериков по всему миру. Через месяц после первоначального отзыва FDA сослалось на Hetero Labs и другую китайскую фармацевтическую компанию, Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, для аналогичного загрязнения.

За последний год загрязнение нитрозаминами было обнаружено в других препаратах класса ARB, включая лозартан, ирбесартан, олмесартан и телмисартан. Все эти препараты используются для лечения гипертонии. Основное различие между ними заключается в том, как долго они остаются в системе пациента. Эти препараты работают путем блокирования рецепторов ангиотензина в гладких (непроизвольных) мышечных клетках кровеносных сосудов. Ангиотензин - это гормон, который среди прочего вызывает сужение кровеносных сосудов. Блокирование рецепторов позволяет кровеносным сосудам расслабляться и расширяться, понижая кровяное давление. В соответствии с Оценкидля лекарств от АРБ выписывается около 67 миллионов рецептов в год.

Было установлено, что не все препараты АРБ загрязнены. Заинтересованные пациенты могут проверить веб-сайт FDA, который теперь имеет список 40 ARBs которые дали отрицательный результат на загрязнение.