Наконец-то отозвали текстурированные имплантаты груди, связанные с редкой формой рака | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Наконец, вспомнили текстурированные грудные имплантаты, связанные с редкой формой рака

На этой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США наконец-то попросило производителя Allergen «добровольно» отозвать свои текстурированные грудные имплантаты Biocell. Запрос поступил через два месяца после того, как FDA объявило, что, несмотря на получение ряда сообщений, связывающих текстурированные грудные имплантаты с редкой формой рака, известной как анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL) не будет удалять продукты с рынка США.

В Заявление для прессыАллерген объявил, что «грудные имплантаты и экспандеры тканей с наполнителем, заполненным физиологическим раствором и наполнителем из силикона, больше не будут распространяться или продаваться на рынках, где они в настоящее время доступны». Продукт уже был запрещен в других странах, включая Францию. Нидерланды и Канада.

Со своей стороныFDA продолжает утверждать, что риск рака от имплантатов Biocell незначителен. Тем не менее, он попросил отозвать «как только доказательства указывают на то, что продукт конкретного производителя, по-видимому, напрямую связан со значительным вредом для пациента, включая смерть». Это доказательство состояло в «значительном увеличении» количества сообщений об ALCL, связанных с имплантатом молочной железы (BIA). , После того, как FDA выпустило свой последний отчет в феврале, новые случаи BIA-ALCL в 116 стали известны, более чем 20 процентов этих случаев закончились смертельным исходом.

На сегодняшний день в общей сложности дела 573 BIA-ALCL сообщили во всем мире. Хотя Allergen не является единственным производителем текстурированных грудных имплантатов, примерно 84% женщин, которые заболели BIA-ALCL, имплантировали продукт Biocell.

BIA-ALCL является формой неходжкинской лимфомы. Медицинской науке неясно, каким механизмом текстурированные грудные имплантаты вызывают BIA-ALCL. Современные теории предполагают, что воспаление, бактериальное загрязнение и генетическая предрасположенность могут играть определенную роль. К счастью, болезнь можно легко лечить хирургическим путем, если она диагностирована на ранней стадии. В противном случае пациенту могут потребоваться химиотерапия и лучевая терапия, которые сопряжены с собственным риском.

FDA рекомендует, чтобы женщины, которые в настоящее время имеют имплантаты Biocell и не имеют симптомов BIA-ALCL, не удалили их. Однако им следует знать о возможных признаках, таких как отек и накопление жидкости вокруг имплантата, и в этом случае требуются медицинские анализы. Женщины, которые рассматривают операцию по увеличению груди, должны понимать все риски. В своем заявлении Allergan говорит, что «безопасность пациентов является приоритетом», и рекомендует пациентам обсудить любые проблемы, которые у них есть, со своим хирургом, прежде чем принимать какие-либо решения.

Там было несогласие по поводу рисков текстурированных грудных имплантатов. Частично это связано с неправильной диагностикой. Симптомы BIA-ALCL можно принять за рак молочной железы, хотя патология отличается. Также были предположения о том, что производители этих устройств знали о рисках - и не смогли поделиться с общественностью. Этот вопрос уже спровоцировал коллективный иск против Allergen его акционерами после того, как продажа имплантатов была приостановлена ​​в Бразилии и Европейском Союзе. Иски по индивидуальным травмам против Allergen и других производителей текстурированных грудных имплантатов были поданы с прошлого года.