Еще один сартановый препарат отозван из-за канцерогенов | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Еще один сартанский препарат, отозванный из-за канцерогенов

Aurobindo Pharma USA, Inc. выпустила добровольный отзыв трех своих рецептурных препаратов на основе сартана после обнаружения следовых количеств канцерогенного вещества, известного как N-нитрозодиэтиламин (NDEA). Напомним, что FDA объявленный в декабре 31st, затрагивает в целом 80 партии таблеток валсартана, амлодипина валсартана и валсартана HCTZ со сроком годности между майским 2019 и мартовским 2021.

Продукты Aurobindo являются последними, чтобы присоединиться к длинный перечень лекарств от сартана на основе артериального давления, которые, как было установлено, были заражены промышленным химическим веществом. Фармацевтические компании, которые в прошлом году отозвали сартановые препараты, загрязненные NDEA, включают AS Medication Solutions (Socol Healthcare), Bryan Ranch Prepack, HJ Harlins Co., Northern Pharmaceuticals, Teva Pharmaceuticals и ее дистрибьюторов, Mylan, Novartis и дочернюю компанию Sandoz, и Hetero Labs. ,

Загрязнение было прослежено на заводе Фармацевтических препаратов в провинции Чжэцзян, расположенном в Линхае, Китай. Хотя точно не известно, как произошло загрязнение, Следователи обнаружили доказательства, указывающие на то, что ответственность за изменение может внести изменение, разработанное шесть лет назад. Эти изменения включали замену одного химического вещества другим, что привело к гораздо лучшему выходу конечного продукта. Однако это также привело к непредвиденной химической реакции, которая привела к образованию нитрозаминов.

До изменений у Zhejiang Huahai не было проблем с контролем качества. Филипп Андре, аудитор, который ранее проверял завод в 2018, рассказал PharmTech что руководство компании в целом было превосходно. Он отметил, что компания выполнила все юридические обязательства и предоставила всю необходимую документацию. Он добавил, что регулирующие органы США и Европы были осведомлены об изменениях и одобрили их. Тем не менее, он также сказал, что они «... возможно, упустили возможность образования некоторых генотоксичных примесей».

Помимо промышленного применения, нитрозамины, такие как NDMA, могут встречаться в природе в некоторых копченостях и в результате жарки при высокой температуре. Врачи пытались успокоить общественность, указав, что «... потребовалось бы, чтобы пациенты 8000 принимали максимальную суточную дозу препарата (миллиграммы 320) каждый день в течение четырех лет», прежде чем появится единственный случай рака. Тем не менее, доза-ответ (количество, необходимое для того, чтобы заставить злокачественные опухоли начать формироваться) является чрезвычайно минимальным. Печень особенно уязвима для нитрозаминов.

Загрязнение NDEA и NDMA этими лекарствами от гипертонии могло быть несчастным случаем. Что не случайно, так это утверждения о том, что фармацевтические компании скрывали эту информацию от врачей и их пациентов в течение нескольких месяцев, а возможно, и лет. Что также беспокоит то, что FDA только начал выпускать уведомления об отзыве после 22 другие страны забрали лекарства сартана с аптечных полок.

Пациентам, которые в настоящее время принимают ингибиторы АПФ, такие как валсартан, лозартан, олмесартан или ирбесартан, рекомендуется не прекращать прием лекарств до тех пор, пока они не обсудят проблему со своим врачом первичной медицинской помощи и не займутся поиском замены, такой как АРБ, так как это может быть опасно, просто прекратить прием рецепта.