Пациентам успешно имплантирован новый фильтр IVC: будет ли это улучшением? | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

У пациентов успешно внедрен новый фильтр IVC: будет ли это улучшением?

После двух лет клинических испытаний новый тип фильтра НПВ был недавно имплантирован ряду пациентов в «реальных» условиях в больнице Аризоны. Изделие называется «Сторожевой» и производится BTG Интервенционная Медицина, компания, базирующаяся в Великобритании.

Представленный в этом месяце на конференции Vascular Interventional Advances Conference в Лас-Вегасе, новый фильтр IVC имеет то, что производитель называет «уникальной функцией биоконверсии», что делает поиск устройства ненужным.

Как и другие фильтры IVC, BTG Sentry предназначен для защиты пациента от временного риска эмболии путем улавливания тромбов, которые существуют после определенных типов операций. Однако конструкция «биоконверсии» позволяет устройству оставаться на месте. По словам производителей, такая конструкция решает многие проблемы, с которыми сталкиваются традиционные фильтры IVC.

Устройство было первоначально разработано Novate Medical, в настоящее время дочерней компанией BTG. Согласно сообщать опубликованный на кардиологическом веб-сайте TCTMD, Sentry сделан из «стабильной рамы плюс фильтрующие рукава, удерживаемые вместе биоабсорбируемой нитью». В течение примерно восьми недель нить ломается, в результате чего руки отводятся к стенкам артерии, оставляя артерию чистой и открытой. По словам производителя, это исключает риск миграции и разрушения, что делает поиск ненужным.

В клинических исследованиях участвовали пациенты 129, у которых был диагностирован тромбоз глубоких вен или которые были подвержены риску эмболии, но не могли переносить антикоагулянтные препараты. В течение одного года ни один из субъектов не перенес эмболию, и не было случаев, когда устройство наклонялось, ломалось или мигрировало. Нить распалась, как и предполагалось в 96 процентах случаев.

Помимо того факта, что одобрение FDA было предоставлено через спорные 510 (k) Процесс предварительного уведомленияБыли высказаны опасения по поводу того, что устройство остается внутри пациента. Доктор Куш Р. ДесаиДоцент кафедры радиологии в Медицинской школе им. Файнберга признает, что новый дизайн эффективно решает проблему поиска и серьезные осложнения, связанные с фильтрами IVC более старых типов.

Тем не менее, он говорит, что есть еще неизвестные. Он сказал TCTMD: «Вы все еще оставляете постоянный имплант в IVC. Люди думают, что это не имеет большого значения, и вполне может быть, что это не так, но мы просто не знаем ». Он добавил:« Я думаю, что многие люди изначально думали, что не так уж и сложно оставить извлекаемое фильтр на месте навсегда, и теперь мы знаем, что это не так ».

В настоящее время BTC Sentry проходит последующие маркетинговые исследования.