IVC-фильтр Cook Celect: история двух исследований | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Фильтр повара повара повара: рассказ о двух исследованиях

Это было лучшее из фильтров, - утверждает производитель. Это оказалось худшим из фильтров. Раннее исследование, включающее фильтр Cook Celect Vena Cava, показало, что устройство было невероятным. Другое исследование, опубликованное три года спустя, продемонстрировало обратное.

Первое исследование, появившееся в Ноябрь 2009 выпуск Журнал сосудистой и интервенционной радиологии, участвовали пациенты 95 старше пятидесяти, две трети из которых были мужчинами. Эти пациенты получили фильтр Celect между октябрьским 2005 и мартом 2008. Цель исследования состояла в том, чтобы определить, как легко фильтр может быть извлечен с течением времени и насколько он безопасен.

После среднего периода в шесть месяцев поиск фильтра был сделан на 58 пациентов; все, кроме двух, смогли успешно удалить фильтр без каких-либо проблем. Используя метод, известный как Оценка выживаемости продукта по методу Каплана-Майера, исследователи определили, что «... вероятность успешного извлечения фильтра осталась на 100% в 50 недели и более чем на 74% в 55 недель после имплантации».

В исследовании было установлено, что фильтр Celect можно успешно и безопасно удалить после 15 месяцев после первоначальной имплантации. Случаи, в которых фильтр не мог быть удален, были отнесены к «наклону фильтра» или «чрезмерному росту ткани», в результате чего устройство стало встроенным.

В 2012, исследование, опубликованное в Сердечно-сосудистая интервенционная радиология пришел к совершенно другому выводу. В этом исследовании были рассмотрены медицинские данные 272 для пациентов, которые получали либо тюльпан Günther Tulip, либо фильтр Celect IVC между июлем 2007 и май 2009. В частности, исследователи искали признаки травм из-за того, что устройство выпадало из места или мигрировало, а также были ли попытки поиска и степень успеха.

При осмотре изображений КТ выявили признаки перфорации практически в каждом случае после 71 дней имплантации. В 40% случаев устройство наклонилось. В большинстве случаев проблема оказалась более серьезной с течением времени. Вывод: «Более продолжительные времена жизни обычно приводят к перфорации полости вены с помощью восстанавливаемых фильтров Günther Tulip и Celect IVC». Они добавили: «Мы выступаем за поиск фильтра уже в клиническом порядке и уделяем повышенное внимание появлению фильтров IVC на всех последующих исследования изображений ». В следующем году FDA выступило с предупреждением об этом, указав, что фильтр будет удален в течение 54 дней.

Кук никогда не выдавал отзыва для «Чувства» или «Гюнтера Тюльпана», несмотря на освобождение другое исследование в 2015 что подтверждает высокий риск артериальной перфорации. Однако компания искала и получила, Утверждение FDA для «обновленной» версии, известный как Cook Celect® Platinum.

Есть как минимум два вопроса, которые приходят на ум. Во-первых, как эти более ранние исследования пришли к таким разным выводам? В конце отчета о первом исследовании есть ключ к раскрытию информации. Оказалось, что исследование 2009 спонсировалось Cook Medical. Кроме того, два из исследователей были сотрудниками Cook, а третий - «соглашением о роялти» с компанией.

Другой вопрос о том, как Куку удалось получить одобрение FDA для «новой версии» устройства, которое уже было определено как опасное. На это легко ответить фразой:510 (k) Зазор». Вкратце объяснил, что это серьезная лазейка в законодательстве, которая позволяет производителям медицинских устройств, таким как Кук, получить быстрое одобрение устройства, которое« по существу похоже »на« предикат », уже на рынке, без затрат времени и средств клинических испытаний или тестирования безопасности.

Текущие судебные процессы против Cook Medical утверждают, что компания полностью осознавала проблемы с их фильтрами IVC и не предупреждала врачей о рисках. До сих пор обвиняемые преобладали в первых двух суровых судебных процессах. третий случай который недавно был опробован в Техасе, закончился вердиктом для истца. Примерно Дополнительные требования 4,300 находятся на рассмотрении в многоквартирном судебном процессе в Окружном суде США по Южному округу штата Индиана.