Rexulti (замена Abilify) также вызывает компульсивные азартные игры | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Rexulti (Замена Abilify) также вызывает компульсивную азартную игру

Несмотря на продемонстрированные опасности и побочные эффекты, которые являются основной причиной действий в десятках судебных процессов, которые в настоящее время являются частью массового правонарушения, атипичный антипсихотический препарат Abilify остается на аптечных полках. Он по-прежнему принимается пациентами и шокирует, насильственные для несовершеннолетних заключенных государственными исправительными органами, которые используют его в качестве типа «химического ограничения». До тех пор, пока он не потерял свой патент в октябре 2014, Abilify (арипипразол) был крупным продавцом для Otsuka Pharmaceuticals и ее американского партнера Bristol-Meyer Squibb, в результате чего за последние полтора года эксклюзивности было выпущено почти $ 7 млрд.

Шесть месяцев спустя, новый препарат от Otsuka, известный как brexpiprazole, получил одобрение FDA и в настоящее время продается под торговой маркой Rexulti. Следует отметить, что, как и его предшественник, название нового продукта содержит элемент «piprazole». Rexulti, как Abilify, является атипичным антипсихотиком, используемым для лечения шизофрении и в качестве вспомогательного лечения тяжелой депрессии. Оба этих препарата имеют аналогичные профили или характеристики. К ним относятся дозировка, показания и противопоказания, а также механизм действия (оба препарата действуют на определенный рецептор допамина).

Они также имеют похожие побочные эффекты. Otsuka недавно обновила свой пакетный ярлык, предупредив потребителей, что принятие Rexulti может заставить их участвовать в компульсивном, неконтролируемом поведении, включая азартные игры, покупки и секс. Другие побочные эффекты включают увеличение веса, беспокойство и беспокойство, проблемы с синусом, такие как ринорея (жидкий или душный нос), головные боли и головокружение.

В общем, похоже, что «новое» лекарство не является ни тем, ни другим, ни лучшим, чем старым. На самом деле это может быть еще одним примером того, что известно в фармацевтической промышленности как «вечнозеленые».

Термин «вечнозеленый» относится к любому числу стратегий, используемых производителями, которые используются для распространения патентов и эксклюзивности над продуктами, для которых указанные патенты достигают срока годности. Это позволяет им продолжать обходить правила и продолжать собирать гонорары, в то же время препятствуя конкуренции со стороны общих версий на более длительные периоды, чем это обычно допускается законом.

Юридически это серая область. В 2002 Федеральная торговая комиссия (FTC) рассмотрел положения 1984 Конкурс цен на лекарственные средства и Закон о восстановлении патентных терминов, более известный как Hatch-Waxman, Законодательство, которое несколько раз пересматривалось на протяжении многих лет, заключалось в том, чтобы упростить для генерических фармацевтов получение одобрения FDA путем подачи сокращенной новой заявки на лекарство (ANDA) путем упорядочения процесса и предотвращения того, чтобы оригинальные производители поставили блокпосты на их пути.

После изучения Хэтч-Ваксмана, FTC рекомендовал разрешить только один запрет на вечное выселение для нового родового продукта и создать более быстрый и эффективный процесс для разрешения вопроса о вечнозеленых условиях.

В 2015 было отмечено, что Rexulti, будучи гораздо более новым препаратом, чем Abilify (который был одобрен в 2002), может иметь риски и побочные эффекты, которые еще не были выявлены в исследованиях после маркетинга. Эти риски и побочные эффекты стали очевидными, поскольку Otsuka выпустила новое предупреждение для своего продукта. Основной вопрос заключается в следующем: узнала ли компания об этих рисках, когда они подали заявку на утверждение FDA?

Остается неизвестным, будет ли Otsuka нацеливаться на новый раунд судебных процессов по мере того, как будут раненых пациентов.