Новый дизайн дуоденоскопа получил одобрение FDA: предотвратит ли он бактериальные инфекции? | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Новый дизайн дуоденоскопа получает одобрение FDA: предотвратит ли он бактериальные инфекции?

Корпорация Olympus растущий судебный процесс и возможные уголовные расследования по медицинским областям, которые были вовлечены в большое количество серьезных бактериальных инфекций. Между тем, конкурент Pentax (подразделение Ricoh Imaging Company) получил одобрение FDA для нового дуоденоскопа, которые, по их мнению, уменьшат риск заражения, облегчая их очистку и стерилизацию. Вопрос в том, будет ли он работать?

За последние несколько лет многоразовые медицинские области, изготовленные Olympus, заражают пациентов резистентными к антибиотикам бактериями, которые в некоторых случаях доказали свою смертность, Проблема заключается в дефекте дизайна, который делает такие инструменты сложными для стерилизации после каждого использования, так как бактерии могут попасть в ловушку внутри устройства, распространяясь на следующего пациента.

В прошлом году, Olympus вышел с новым дизайном после добровольного отзыва дуоденоскопа TJF-Q180V, который был связан с несколькими бактериальными вспышками по всей стране. Новое устройство, которое было одобрено в январе 2016, было изменено, чтобы облегчить стерилизацию. Тем не менее, в декабре пятеро пациентов, подвергшихся обследованию с измененной областью, закончили заражение теми же потенциально смертельными бактериями. Один из пациентов умер в результате, хотя отчет FDA приписывал смерть «ранее существовавшему состоянию».

В этом месяце FDA одобрило новый дуоденоскоп от Pentax с одноразовой крышкой. По словам компании, это облегчит удаление опасных бактерий из частей инструмента, которые ранее были трудно чистить должным образом. Компания называет этот новый проект «значительным успехом в области инфекционного контроля», в то время как официальный представитель FDA говорит, что новый одноразовый колпачок «представляет собой важный шаг к снижению риска будущих инфекций, связанных с этими устройствами».

Однако некоторые в медицинском сообществе выразили сомнения. Ряд экспертов по медицинским устройствам отметили, что новая модель Pentax является лишь одной из многих в настоящее время в больницах по всему миру, и что новый дизайн не подходит достаточно далеко для решения проблемы. Консультант по безопасности больниц Лоуренс Мусаркулла сказал, что новый дизайн «вероятно, снизит риск заражения, но я не уверен, насколько».

Умение Muscarella действительно. В то время как кончик области был проблемой, когда дело доходит до устранения бактериального загрязнения, есть множество других компонентов, где такие бактерии могут скрываться. Доктор Кори Остед, эпидемиолог из Сент-Пол, штат Миннесота, который изучил этот вопрос, указывает, что, хотя «это может быть шагом в правильном направлении, когда по возможности есть единичные компоненты ... у нас все еще есть пробелы».

Д-р Остстед и другие настаивают на нормативных актах, которые потребуют более сильные методы стерилизации включая использование газовых и химических дезинфицирующих средств. Тем не менее, такие меры потребуют от производителей оборудования дополнительных модификаций дизайна.

Другие производители разрабатывают одноразовые одноразовые области как способ решения проблемы заражения. Недавно FDA одобрили две такие модели, который продается примерно за $ 250 (по сравнению с обычными областями, которые начинаются со $ 40,000). По мере того, как эти одноразовые области становятся все более доступными, а пациентская осведомленность об опасностях бактериальных инфекций возрастает, возможно, что рыночные силы и общественное давление заставят медицинские учреждения перейти на одноразовые устройства.