Несмотря на смертность пациентов, связанных с Actemra, производитель лекарств Genentech продолжает добиваться одобрения дополнительных показаний | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Несмотря на смертельные случаи пациентов, связанных с Actemra, Drugmaker Genentech продолжает добиваться утверждения дополнительных показаний

В стремлении Big Pharma увеличить продажи и прибыль, он будет постоянно искать новые виды использования и рынки для своей продукции - даже если эти продукты оказались вредными для пациентов.

Genentech и ее корпоративный родитель, Рош, производители ревматоидного артрита Актемры, уже сталкиваются с сотни смертей связанные с продуктом. Тем не менее, они были заняты изучением новых целей для Actemra, для которых они надеются получить одобрение FDA.

В прошлом месяце Genentech объявила о завершении регистрации пациентов для Фаза 3-теста Actemra как лечение склеродермии (также известной как системный склероз). Ранее этим летом FDA предоставило "Обозначение прорывной терапии«Для Actemra как лечение склеродермии, которая является серьезной и часто фатальной аутоиммунной болезнью, которая атакует соединительные ткани.

Конечно, нет никакого лечения и одобренных FDA методов лечения этого относительно редкого заболевания, которое затрагивает приблизительно 300,000 людей в США, хотя есть лекарства, которые лечат некоторые из симптомов. Склеродермия, которая в первую очередь поражает женщин в возрасте от 25 и 55, вызывает утолщение и затвердение кожи и накопление рубцовой ткани в суставах и внутренних органах.

Эти симптомы являются результатом перепроизводства коллагена, структурного белка, образующего соединительные ткани организма. В дополнение к боли в суставах и мышцах склеродермия может влиять на почки, а также на сердечно-сосудистую и респираторную системы. Большинство современных методов лечения включают использование иммунодепрессантов, которые могут замедлить развитие заболевания, - но также оставляют пациента более уязвимым к инфекциям.

Из-за определения «прорывного лечения» FDA будет ускоренная разработка и обзор для Actrema в качестве лечения этого изнурительного состояния. До сих пор предварительные исследования показывают, что лекарство может предложить больший эффект для пациентов с склеродермией, чем имеющиеся в настоящее время методы лечения. Недавно завершившееся исследование фазы 2 показало значительное сокращение в утолщении кожи у пациентов, которые принимали лекарство в течение 48-недельного периода.

Теперь Genentech будет работать быстро, чтобы собрать клинические данные, необходимые для получения одобрения FDA для склеродермии. В частности, исследователи компании хотят определить, может ли лекарство облегчить симптомы заболевания, не влияя на функцию дыхания.

Проблема в том, что Actemra может по-прежнему вызывать серьезные побочные эффекты, не в последнюю очередь из которых включают аллергические реакции, разрывы желудка, повышенный риск некоторых видов рака, гепатита B и других инфекций. Согласно недавнему отчет StatNews, пациенты также страдали от инсульта, панкреатита и кровоизлияния в мозг из-за приема Actemra. Кроме того, данные свидетельствуют о том, что производители знали об этих рисках и ничего не говорили потребителям или медицинскому сообществу.

Д-р Джеффри Сигель, руководитель отдела ревматологии и редких заболеваний Genentech, говорит, что компания «будет продолжать продвигаться вперед с решимостью, что мы можем потенциально предоставить терапевтический вариант больному, имеющему серьезные неудовлетворенные потребности». Однако их основная цель является увеличение продаж, независимо от потенциальных рисков для пациентов.

Мы можем надеяться, что для тех, кто страдает склеродермией, эти риски будут перевешиваться преимуществами.