Поставщики медицинских услуг в Калифорнии перестают предлагать Invokana после предупреждений FDA об ампутации | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Калифорнийские медицинские работники прекращают предлагать Invokana после того, как FDA предупреждает об ампутациях

Вслед за консультацией FDA по связи между Invokana (canagliflozin) и повышенный риск ампутации нижних конечностей, ряд врачей и медицинских работников в Калифорнии прекратили назначать диабетический препарат своим пациентам. Консультация FDA была выпущена после того, как Европейское агентство по лекарственным средствам начало требовать пакетное предупреждение и результаты спонсируемого в отрасли Исследование CANVAS показали, что использование Invokana может увеличить риск ампутации ног и стоп на столько же, сколько 100%.

В соответствии с отчет Новости KPBS в Сан-Диего, врачей, работающих по Sharp HealthCare начал отмену Invokana в мае, вскоре после того, как был выпущен консультативный совет FDA. Теперь эти пациенты переходят на альтернативы. Совсем недавно FDA начала требовать "черный ящик«Предупреждение об упаковке Invokana, советуя пациентам информировать своих врачей, если они начинают замечать необычную боль в конечностях или инфекции после приема лекарства.

В ответ больничная аптека и терапевтический комитет Здоровье Scripps последовали примеру, голосовали, чтобы удалить Invokana из своего списка лекарств, предписанных госпитализированным пациентам. Хотя многие врачи сообщают, что они продолжают назначать Invokana, чтобы помочь пациентам контролировать уровень глюкозы, они все чаще становятся меньшинствами. Д-р Пол Спекарт, эндокринолог и диабетический специалист, который проводит свою собственную практику с четырьмя другими врачами, сообщает, что он и его коллеги уже не назначают Invokana и переключают своих пациентов на другой препарат gliflozin, известный как Farxiga (дапаглифлозина).

Для производителя наркотиков Янссена многое поставлено под угрозу. В прошлом году, приблизительно 4.5 миллионов рецептов для Invokana были написаны и заполнены, в результате чего объем продаж компании составил 2.33 миллиарда долларов. Хотя дочерняя компания Johnson & Johnson признала риск ампутации, они продолжают поддерживать продукт, заявляя, что преимущества перевешивают риски. Отвечая на обеспокоенность врачей, представитель компании Джессика Смит отметила, что повышенный риск ампутации затронул только трех пациентов из 1,000. В электронном письме она написала:

Мы уверены в доказанном профиле сердечно-сосудистой и почечной безопасности Invokana и его преимуществах для людей, живущих с диабетом типа 2 ... [Invokana] значительно снизил совокупный риск сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда (сердечный приступ) -фатальный инсульт через широкую популяцию пациентов".

Не все врачи согласны. Доктор Стивен Ниссен Кливлендской клиники в Огайо говорит, что, поскольку предупреждение FDA было выпущено, он был «неудобно назначать [Invokana] ввиду риска ампутации». Он оценивает риск того, что ампутации, связанные с кангаглифлозином, будут ближе к одному в 70 за пятилетний период.

Один из исследователей, которые работали над исследованием CANVAS, которое было опубликовано в июне этого года в New England Journal медицины, также подтверждает эту проблему. «Абсолютно существует повышенный риск ампутации с канаглифлозином», - сказал д-р Кеннет Махаффи, ведущий автор NEJM статья. Однако он добавляет: «Мы должны подвергнуть риску ампутацию в перспективе с очевидными преимуществами, которые мы видим».

Махаффи не имел никакого объяснения, почему эти ампутации только сейчас появляются среди пациентов, через четыре года после того, как препарат был одобрен FDA. Кроме того, другие медицинские исследователи, в том числе тот, кто также участвовал в исследовании CANVAS, задавали серьезные вопросы об этих «преимуществах» и не превышают ли они риск ампутации.

В феврале 2014, Исследовательская группа по общественным гражданам разместила Invokana в своем списке «не использовать». Статья в Худшие таблетки, лучшие таблетки Бюллетень августа 2015 предупредил, что «canagliflozin не показал каких-либо уникальных клинических преимуществ по сравнению с несколькими более старыми, более безопасными препаратами для лечения диабета. Но это создает серьезные риски, которые перевешивают любые из его преимуществ ».

По словам директора группы, Доктор Майкл Кэроме, недавнее выявление рисков ампутации "является важным обнаружением безопасности, и для нас мы добавили к нашей позиции, что препарата следует избегать".