Больше доказательств связи инвоканы и ампутации конечностей | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Больше доказательств Связывание Invokana и Limb Amputation

В мае Новости безопасности Drug опубликовал статью об ассоциации между лечением диабетическим препаратом Invokana (canagliflozin) и повышенный риск ампутации нижних конечностей. Несмотря на убедительные доказательства ряда клинических исследований в США и за рубежом, FDA только готово выпустить «консультативный». По результатам двух клинических исследований (Полотно и ХОЛСТИНА-R,) стали доступны, показывая 100% более высокий риск ампутации нижних конечностей при принятии Invokana, FDA наконец, потребовалось «предупреждение черного ящика»«О маркировке продукта в мае 2017.

В последнее время медицинские исследователи, работающие в Университете Падуи в Италии, подтвердили ранее полученные результаты. Последнее исследование, опубликованной в Ланцетовый диабет и эндокринология, был основан на анализе отчетов о сигналах безопасности, добровольно представленных в систему отчетности о неблагоприятных событиях FDA (FAERS). В этих отчетах участвовали другие наркотики Класс ингибитора SGLT2, Который включает в себя Jardiance (empagliflozin) и Farxiga (дапаглифлозина). Примечательно, что между последними двумя лекарствами и риском ампутации не было обнаружено никакой ассоциации. Однако Европейское агентство по лекарственным средствам распространило предупреждение на включение всех ингибиторов SGLT2, которых нет у FDA.

Анализ рассматривался в отчетах 66 об ампутациях, связанных с ингибиторами SGLT2. Среди этих случаев, 57 - 86 процентов были вовлечены пациенты, которые принимали Invokana. Кроме того, у двух третей этих пациентов не было других очевидных факторов риска, таких как повреждение нервов, травмы, инфекции и / или предыдущая история ампутации. Ведущий автор Д-р Джан Паоло Фадини, эндокринолог и специалист по метаболическим заболеваниям, выразил серьезную обеспокоенность тем, что данные «указывают на непредсказуемый эффект препарата». Фадини добавляет: «Наши данные являются первыми, кто подтвердил предупреждение, возникшее из CANVAS, и имеет тенденцию предполагать, что это не класс эффект «.

Однако предупреждение доктора Фадини сопровождалось оговоркой: «На данный момент данные недостаточно надежны для модификации использования каваглифлозина в пользу дапаглифлозина / эмпаглифлозина. Таким образом, мы можем только усилить независимыми данными предупреждение в коробке, выпущенное FDA, и призывать к осторожности при использовании каваглифлозина у пациентов с синдромом диабетической стопы".

SGLT2-ингибиторы, или «препараты глифлозина», такие как Invokana, предотвращают повторное поглощение глюкозы почками. Это позволяет пациенту устранять избыток сахара в крови через мочу. Среди факторов риска, связанных с этими препаратами, является кетоацидоз, состояние, в котором существует опасное падение уровня рН в крови (нормальный уровень рН в крови - 7.4). Когда это происходит, высокая кислотность крови может вызвать пиелонефрит, который может вызвать серьезное повреждение почек. Ингибиторы SGLT2 также связаны с панкреатит, потенциально смертельное воспалительное заболевание, которое может повредить поджелудочную железу - источник инсулина организма. Другие побочные эффекты препаратов глифлозина включают инфекции мочевых путей и дрожжей и гипогликемию.

Согласно последнему документу SEC, производитель Johnson & Johnson столкнулся с 800 исками, в которых истцы ссылаются на побочные эффекты Invokana в качестве причины иска. В настоящее время запланировано открытие 12 предварительных испытаний (представление доказательств) в период с 1 сентября 2017 года по 25 августа 2018 года.