Дженерик Таксотер теперь используется в судебных процессах по поводу потери волос | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Общий таксотер в настоящее время нацелен на судебное разбирательство по выпадению волос

В разработке, которое очень необычно в судебном разбирательстве по наркотикам, восемь фармацевтических компаний, участвующих в производстве и маркетинге родового таксотера (доцетаксел) В настоящее время именуются обвиняемыми в нынешних Многоквартирный судебный процесс продвигаясь вперед в федеральном суде штата Луизиана. До сих пор женщины 1,000, перенесшие потерю волос от лечения таксотера, подали иск против французского фармацевта Санофи-Авентиса. Теперь, когда целевые производители генерических устройств нацелены, ожидается, что число истцов значительно возрастет.

То, что делает эту ситуацию уникальной с юридической точки зрения, заключается в том, что когда лекарство, называемое фирменным лекарством, является причиной судебного разбирательства, общие версии одного и того же препарата обычно исключаются. Решение включить общий доксетаксель в текущий MDL представляет собой необычный шаг судебной группы. Один адвокат, участвовавший в судебном разбирательстве, сказал, что это первый раз, когда он когда-либо слышал о таком решении.

Судебные преследования против Sanofi-Aventis начались в прошлом году у пациентов с онкологическими заболеваниями, которые получали лечение Таксотером и в результате получили перманентную алопецию (выпадение волос). Истцы утверждают, что компания была осведомлена об этом риске, основанном на собственных исследованиях, и не предупредила пациентов. Сам препарат был впервые одобрен FDA в 1996, но предупреждения о возможности постоянной алопеции не появлялись на упаковке до 20 лет спустя.

Общие версии лекарственных средств, таких как Таксотер, обычно одобряются в соответствии с FDA 505 (b) (2) обработать. Это похоже на печально известный 510 (k) Предварительное рыночное оформление который позволяет производителям лекарственных средств и изготовителям медицинских устройств обходить строгие клинические испытания и тестирование, если они могут продемонстрировать, что новый продукт «по существу похож» на ранее одобренный. В 505 (b) (2) FDA признает, что общий препарат практически идентичен фирменной версии, поэтому разрешение на получение сертификата не требует никаких новых испытаний. Однако есть разница; в то время как производитель лекарственного средства или устройства, одобренного в соответствии с 510 (k), может нести ответственность за дефекты дизайна, те, кто выпускает непатентованные лекарственные средства, как правило, не защищены от судебных процессов, затрагивающих эквивалент названия бренда. В прошлом истцы, которые предъявили жалобы на общий препарат, отклонили их дела.

В этом случае различный характер заключается в том, что заявители против родовых производителей доцетакселов отмечают, что их версии были одобрены после исследования по выпадению волос были опубликованы. Результаты этого исследования были опубликованы в Анналы онкологии В 2006 и горизонтальное распределение New England Journal медицины В 2010, в то время как общие версии таксотера началось в 2011, Поэтому эти производители лекарств должны были знать об опасности алопеции и не могли предупредить пациентов.