Сначала бедра, теперь плечи: еще один провал Zimmer Biomet | Левин Папантонио Рафферти - Адвокаты по личным травмам

Первые Бедра, теперь Плечи: Еще потерпеть неудачу по Zimmer Biomet

В 2008, Alumina Ceramic головки бедренной кости Циммера - компонент искусственного замены тазобедренного сустава компании - был мишенью Класс 2 отзыв FDA. По словам производителя, устройство было отозвано, потому что «при использовании с основами кобальта / хрома, средние испытательные значения для разрыва керамической головки опускаются ниже пределов руководящего документа, если конус делается путем литья вместо ковки». Меньше, чем Спустя десятилетие было доказано, что другой продукт Zimmer Biomet был дефектным. На этот раз это Всестороннее обратное плечо Имплантат, который подвергался отзыву класса 1.

FDA выдает отзыв класса 1 только в самых экстремальных случаях, когда продукт может вызвать серьезную травму или даже смерть. Замена плеча Zimmer имеет высокую скорость перелома. Когда это происходит, требуется ревизионная операция. Эта операция чрезвычайно рискованна и может привести к тому, что пациент потеряет использование плеча. Для некоторых пациентов это может быть даже смертельным исходом.

По словам Циммера,Анатомическая плечевая обратная / обратная система«Был разработан для восстановления движения руки пациентам, пострадавшим от травмы манжеты ротатора, известной как« артропатия слезной манжеты », из-за артрита, и для которых стандартные хирургические процедуры потерпели неудачу. Как и Керамическая голова глинозема, продукт обратного плеча получил одобрение FDA через печально известный 510 (k) Процесс утверждения до рынка, Что позволяет производителю выводить продукт на рынок, если можно продемонстрировать, что указанный продукт «по существу похож» на существующий продукт, который уже продается и распространяется.

В то время это казалось хорошей идеей. В отличие от стандартной замены плеча, Zimmer Reverse Shoulder System была противоположна естественной анатомии плеча пациента, минуя поврежденную манжету ротатора и полагаясь на дельтовидную мышцу для движения. Однако, как и в случае с искусственным бедровым продуктом, Биомет всеобъемлющего обратного плеча Humeral Был склонен к «более высокой, чем ожидалось, скорости разрыва пласта из-за дизайна». В частности, отзыв относится к модели лотка 115340, в общей сложности единицы 3,662 были изготовлены между августом 25, 2008 и сентябре 27, 2011.

Это не первый случай, когда возникли проблемы с системой плечевого плеча Zimmer. В 2010 FDA выпустило отзыв Для биометрического всеобъемлющего обратного плеча Плечевой лоток с блокировочным кольцом. В 2015 еще не было другой Напомним, что универсальная обратная плечевая гленосфера Mini Baseplate 25mm с конусным адаптером - поскольку сам адаптер конуса не был включен в упаковку, что привело к хирургическим задержкам в течение 30 минут или более.

Похоже, что Zimmer Biomet был крайне небрежен в своем стремлении получить свои продукты в руки хирургов, особенно потому, что плечевые замены представляют собой Третий по величине рынок в совместной хирургии замещения во всем мире - рынке, который, как ожидается, будет расти со старением населения и увеличением числа пациентов, страдающих ревматоидным и остеоартритом. Спрос на артропластику заднего плеча Прогнозируется рост более чем на 12% От 2020 - и кажется, что Циммер был готов пожертвовать безопасностью пациентов, чтобы получить доступ к этим продажам.