Ранее в этом году независимый исследователь, работающий в юридической фирме в Нью-Орлеане, обнаружил некоторые расхождения между количеством Нежелательная беременность у женщин, использующих Essure И число, которое производитель Bayer фактически сообщил Управлению по контролю за продуктами и лекарствами. Исследователи утверждают, что собственные внутренние отчеты Bayer учитывали случаи 2,000, в которых устройство не смогло предотвратить беременность, но FDA Сообщает только о 631, Тем не менее Bayer продолжает настаивать на том, что их устройство Essure «больше, чем 99% эффективно», и направило письмо в фирму с просьбой снять пресс-релиз, назвав его «явно неточным».

Это не единственное неблагоприятное событие, связанное с неисправным устройством контроля над рождаемостью, о котором якобы сообщалось. Например, в феврале FDA сообщило о пяти смертельных случаях плода у женщин, которые зачали, несмотря на наличие устройства Essure. Однако, Мадрис Торрес, основатель и глава События устройств, Внимательно изучил общедоступную базу данных FDA и обнаружил, что число должно превышать 300.

Каково объяснение этих расхождений? Согласно Торресу, это связано с методом, который использует FDA при поиске информации о неблагоприятных событиях. Эти отчеты представлены пациентами, которые были затронуты, а также врачи. Однако, когда FDA ищет эти отчеты, он смотрит на широкие заголовки, а не на фактические данные, содержащиеся в тексте. Торрес указывает, что отчеты о неблагоприятных событиях для FDA имеют флажки для таких вопросов, как «неисправность», «травма» или «смерть». Она говорит: «Моя система ищет [полный] рассказ, используя такие ключевые слова, как« смерть плода », , «Мертворождение», «мертворожденный» и «выкидыш». Бывший аналитик данных для федерального регулирующего агентства Торрес начал события устройств летом 2015, чтобы провести более углубленный анализ публичной информации FDA.

Различия в этой информации также привлекли внимание законодателя Республиканской партии Майка Фицпатрика из Пенсильвании, который в прошлом году представил законопроект о том, что компания «Эссури» вышла из рынка, призывая УЛХ отозвать свое «предварительное одобрение рынка» устройства Essure. По словам Фицпатрика, расхождения между данными FDA и информацией, обнаруженной Торресом, указывают на серьезные проблемы с тем, как агентство проводит наблюдение за рынком. Он сказал профессиональному обществу по вопросам регулирования: «Совершенно ясно, что у FDA есть данные, на которые они не обращают внимания, или у них есть дефектные системы для анализа данных».

Фицпатрик прав. Предварительное одобрение FDA 2002 Essure основано на ограниченном исследовании, в котором приняли участие только женщины 750. Кроме того, за последующий двухлетний период наблюдалось только 25% этих пациентов. В то же время Bayer продолжает настаивать на том, что устройство безопасно, заявив, что «безответственно предположить, что Essure вызывает гибель плода, когда после неудачной процедуры Essure нежелательная беременность не может быть перенесена на срок».